Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement intraveineux Glassia® dans la transplantation pulmonaire
31 août 2021 mis à jour par: Kamada, Ltd.
Une étude de preuve de concept (POC), phase II, ouverte, randomisée, soins standard - contrôlée, étude monocentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité du traitement humain à l'alpha-1 antitrypsine (AAT) [GLASSIA®] lors de la première transplantation pulmonaire
Cette étude évalue l'innocuité et l'efficacité du traitement intraveineux GLASSIA® dans la transplantation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe une justification clinique pour préconiser l'utilisation de la thérapie AAT (GLASSIA) pendant les épisodes d'inflammation pulmonaire, y compris le rejet aigu et chronique.
L'AAT peut apporter une prévention plus spécifiquement ciblée de l'inflammation pathogène, supérieure à celle des immunosuppresseurs généraux, avec peu de risque.
L'AAT est le principal inhibiteur de l'élastase neutrophile (NE) dans les voies respiratoires inférieures et les patients présentant un déficit en AAT ont de faibles concentrations de la protéine dans cette région du poumon.
Ceci explique la théorie protéinase/antiprotéinase du développement de l'emphysème chez les patients déficients chez lesquels la quantité d'élastase libérée dans les poumons dépasse la quantité d'AAT.
Le résultat net est la persistance de l'activité de l'élastase conduisant à la destruction des poumons et aux modifications pathologiques de l'emphysème.
L'administration d'AAT aidera à prévenir une destruction supplémentaire de l'architecture pulmonaire et à réduire le dérèglement inflammatoire qui provoque un dysfonctionnement pulmonaire.
On s'attend à ce qu'en attaquant un composant clé spécifique et non traité auparavant du cycle physiopathologique du BOS, le traitement par AAT réduise la prévalence du BOS chez les receveurs de greffe pulmonaire et prolonge l'espérance de vie de ces patients.
Il s'agira d'une étude en ouvert afin d'assurer la sécurité, dans le cadre de l'étude POC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Petach Tikva, Israël
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté.
- Âge ≥18 ans.
- Il est prévu que le sujet subisse une première transplantation pulmonaire simple ou double (y compris une transplantation cœur-poumon) conformément à la procédure d'implantation standard.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un déficit en immunoglobuline A (IgA) et des anticorps anti-IgA connus.
- Antécédents connus de preuve sérologique positive OU au moment du dépistage du virus de l'hépatite A (VHA), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC), du parvovirus B19 (PVB19) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1/2 infection
- Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité immédiates graves, y compris des allergies, une anaphylaxie aux produits plasmatiques ou à toute protéine humaine de source différente.
- Femmes enceintes ou allaitantes au début de l'étude et femmes en âge de procréer, qui ne veulent pas accepter de continuer à utiliser des méthodes de contraception acceptables tout au long de l'étude.
- Présence d'un trouble psychiatrique / mental ou de tout autre trouble médical qui pourrait altérer la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
- Abus d'alcool ou antécédents d'abus d'alcool.
- Drogues illégales.
- Candidat à une transplantation d'organe autre qu'une première transplantation pulmonaire ou cœur-poumon
- Sténose bronchique cliniquement significative ne répondant pas à la dilatation et/ou à la pose d'un stent
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant la visite de référence.
- Incapacité d'assister aux visites prévues à la clinique et/ou de se conformer au protocole de l'étude.
- Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le sujet de se conformer aux exigences du protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLASSIA®
Traitement Glassia® IV en plus de la norme de soins de l'établissement (SOC) pour les premiers sujets transplantés pulmonaires, à la discrétion de l'investigateur.
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Alpha-1 Antitrypsine (AAT) [GLASSIA®] pharmacothérapie complémentaire et norme de soins de l'établissement (SOC)
Autres noms:
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Aucune intervention: Norme de soins de l'établissement (SOC)
Norme de soins de l'établissement (SOC) pour les premiers sujets transplantés pulmonaires, à la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de sujets souffrant d'EI et/ou d'EIG
Délai: pendant l'étude
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Incidence de sujets souffrant d'EI et/ou d'EIG liés à la causalité
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pendant l'étude
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Incidence et taux de rejet aigu
Délai: par an
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Incidence et taux de rejet aigu
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par an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux annuel (par sujet) d'infections pulmonaires
Délai: par an
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Taux annuel (par sujet) d'infections pulmonaires
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par an
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Incidence des sujets qui développent une bronchiolite oblitérante
Délai: pendant l'étude
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Incidence des sujets qui développent une bronchiolite oblitérante
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pendant l'étude
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Changements dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport au niveau de référence et effet global
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Changements dans le test de la fonction pulmonaire
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Changement par rapport au niveau de référence et effet global
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
7 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2015
Première publication (Estimation)
25 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .