Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Glassia®-behandling ved lungetransplantation

31. august 2021 opdateret af: Kamada, Ltd.

A Proof of Concept (POC)-undersøgelse, fase II, åben etiket, randomiseret, standardbehandling - kontrolleret, enkeltcenterundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​human alfa-1-antitrypsin (AAT) [GLASSIA®]-behandling ved første lungetransplantation

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs GLASSIA®-behandling ved lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er klinisk begrundelse for at anbefale brugen af ​​AAT(GLASSIA)-terapi under episoder med lungebetændelse, herunder akut og kronisk afstødning. AAT kan give mere specifikt målrettet forebyggelse af patogen inflammation, overlegen i forhold til generelle immunsuppressiva, med lille risiko. AAT er den vigtigste hæmmer af neutrofil elastase (NE) i de nedre luftveje, og patienter med AAT-mangel har lave koncentrationer af proteinet i denne region af lungen. Dette forklarer proteinase/antiproteinase-teorien om udvikling af emfysem hos patienter med mangel, hvor mængden af ​​frigivet elastase i lungen overstiger mængden af ​​AAT. Nettoresultatet er vedvarende elastaseaktivitet, der fører til lungedestruktion og patologiske ændringer af emfysem. Administration af AAT vil hjælpe med at forhindre yderligere ødelæggelse af lungearkitekturen og reducere den inflammatoriske dysregulering, der forårsager pulmonal dysfunktion. Det forventes, at ved at angribe en specifik og tidligere ubehandlet nøglekomponent i den patofysiologiske cyklus af BOS, vil AAT-terapi mindske forekomsten af ​​BOS hos lungetransplanterede modtagere og forlænge den forventede levetid for disse patienter. Dette vil være et åbent studie for at sikre sikkerheden inden for rammerne af POC-studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå den første enkelt- eller dobbeltlungetransplantation (inklusive hjerte-lungetransplantation) ifølge standardimplantationsproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har immunglobulin A (IgA)-mangel og kendte anti-IgA-antistoffer.
  2. Kendt historie med ELLER positive serologiske beviser på tidspunktet for screening for hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) eller human immundefektvirus (HIV) Type 1/2 infektion
  3. Personer med en historie med alvorlige øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, inklusive allergier, anafylaksi over for plasmaprodukter eller andre humane proteiner af anden kilde.
  4. Gravide eller ammende kvinder ved indgangen til studiet og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at gå med til at fortsætte med at bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
  5. Tilstedeværelse af psykiatrisk/psykisk lidelse eller enhver anden medicinsk lidelse, som kan svække forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
  6. Alkoholmisbrug eller historie med alkoholmisbrug.
  7. Ulovlige stoffer.
  8. Kandidat til anden organtransplantation end første lunge- eller hjerte-lungetransplantation
  9. Klinisk signifikant bronkial stenose, der ikke reagerer på dilatation og/eller stenting
  10. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage før baseline besøg.
  11. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen.
  12. Enhver anden faktor, der efter efterforskerens mening ville forhindre forsøgspersonen i at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLASSIA®
Glassia® IV-behandling suppleret med Institution Standard of Care (SOC) for første lungetransplanterede personer i henhold til Investigators skøn.
Medicin: GLASSIA® og Institution Standard of Care (SOC)
Alpha-1 Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] add-on farmakoterapi og Institution Standard of Care (SOC)
Andre navne:
  • GLASSIA og Institution Standard of Care (SOC)
Ingen indgriben: Institution Standard of Care (SOC)
Institution standardbehandling (SOC) for første lungetransplanterede personer i henhold til Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsøgspersoner, der oplever AE'er og/eller SAE'er
Tidsramme: under studiet
Forekomst af forsøgspersoner, der oplever kausalt relaterede AE'er og/eller SAE'er
under studiet
Hyppighed og frekvens af akut afvisning
Tidsramme: Per år
Hyppighed og frekvens af akut afvisning
Per år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig rate (pr. individ) af lungeinfektioner
Tidsramme: Per år
Årlig rate (pr. individ) af lungeinfektioner
Per år
Forekomst af forsøgspersoner, der udvikler Bronchiolitis Obliterans
Tidsramme: under studiet
Forekomst af forsøgspersoner, der udvikler Bronchiolitis Obliterans
under studiet
Ændringer i lungefunktionstest
Tidsramme: Ændring fra baseline og samlet effekt
Ændringer i lungefunktionstest
Ændring fra baseline og samlet effekt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, Lungeafstødning

Kliniske forsøg med GLASSIA® og Institution Standard of Care (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner