Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento intravenoso con Glassia® en el trasplante de pulmón
31 de agosto de 2021 actualizado por: Kamada, Ltd.
Un estudio de prueba de concepto (POC), fase II, abierto, aleatorizado, de atención estándar, controlado, de un solo centro, que evalúa la seguridad y la eficacia del tratamiento humano con alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] en el primer trasplante de pulmón
Este estudio evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento intravenoso con GLASSIA® en el trasplante de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una justificación clínica para recomendar el uso de la terapia AAT (GLASSIA) durante los episodios de inflamación pulmonar, incluido el rechazo agudo y crónico.
La AAT puede proporcionar una prevención más específica de la inflamación patógena, superior a la de los inmunosupresores generales, con poco riesgo.
AAT es el principal inhibidor de la elastasa de neutrófilos (NE) en las vías respiratorias inferiores y los pacientes con deficiencia de AAT tienen bajas concentraciones de la proteína en esta región del pulmón.
Esto explica la teoría proteinasa/antiproteinasa del desarrollo de enfisema en pacientes deficientes en los que la cantidad de elastasa liberada en el pulmón excede la cantidad de AAT.
El resultado neto es la persistencia de la actividad de elastasa que conduce a la destrucción pulmonar y los cambios patológicos del enfisema.
La administración de AAT ayudará a prevenir una mayor destrucción de la arquitectura pulmonar y reducirá la desregulación inflamatoria que causa la disfunción pulmonar.
Se espera que al atacar un componente clave específico y no tratado previamente del ciclo fisiopatológico del SBO, la terapia con AAT reduzca la prevalencia del SBO en los receptores de trasplante de pulmón y prolongue la esperanza de vida de estos pacientes.
Este será un estudio de etiqueta abierta para garantizar la seguridad, en el marco del estudio POC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado.
- Edad ≥18 años.
- Está previsto que el sujeto se someta al primer trasplante de pulmón único o doble (incluido el trasplante de corazón y pulmón) según el procedimiento de implantación estándar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) y anticuerpos anti-IgA conocidos.
- Antecedentes conocidos de OR evidencia serológica positiva en el momento de la detección del virus de la hepatitis A (VHA), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), parvovirus B19 (PVB19) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipo 1/2 infección
- Sujetos con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad inmediata, incluidas alergias, anafilaxia a productos de plasma o cualquier proteína humana de origen diferente.
- Mujeres embarazadas o lactantes al ingresar al estudio y mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a aceptar continuar usando métodos anticonceptivos aceptables durante todo el estudio.
- Presencia de trastorno psiquiátrico/mental o cualquier otro trastorno médico que pueda afectar la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Abuso de alcohol o antecedentes de abuso de alcohol.
- Drogas ilegales.
- Candidato para un trasplante de órgano que no sea el primer trasplante de pulmón o corazón-pulmón
- Estenosis bronquial clínicamente significativa que no responde a la dilatación y/o colocación de stent
- Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas programadas y/o cumplir con el protocolo del estudio.
- Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, impida que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GLASSIA®
Tratamiento con Glassia® IV adicional al estándar de atención de la institución (SOC) para sujetos con primer trasplante de pulmón según el criterio del investigador.
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Farmacoterapia adicional con alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] y estándar de atención institucional (SOC)
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de atención de la institución (SOC)
Estándar de atención de la institución (SOC) para sujetos con primer trasplante de pulmón según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de sujetos que experimentan EA y/o SAE
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Incidencia de sujetos que experimentan EA y/o SAE relacionados causalmente
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durante el estudio
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Incidencia y tasa de rechazo agudo
Periodo de tiempo: por año
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Incidencia y tasa de rechazo agudo
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por año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa anual (por sujeto) de infecciones pulmonares
Periodo de tiempo: por año
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Tasa anual (por sujeto) de infecciones pulmonares
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por año
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Incidencia de sujetos que desarrollan Bronquiolitis Obliterante
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Incidencia de sujetos que desarrollan Bronquiolitis Obliterante
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durante el estudio
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Cambios en la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base y efecto general
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Cambios en la prueba de función pulmonar
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Cambio desde la línea base y efecto general
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .