评估静脉 Glassia® 治疗在肺移植中的安全性和有效性的研究
2021年8月31日 更新者：Kamada, Ltd.
概念验证 (POC) 研究，II 期，开放标签，随机，标准治疗-对照，单中心研究，评估人类 Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) [GLASSIA®] 治疗在首次肺移植中的安全性和有效性
本研究评估了静脉内 GLASSIA® 治疗在肺移植中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
有临床理由提倡在肺部炎症发作期间使用 AAT（GLASSIA）疗法，包括急性和慢性排斥反应。
AAT 可以更具体地预防致病性炎症，优于一般免疫抑制剂，风险很小。
AAT 是下呼吸道中中性粒细胞弹性蛋白酶 (NE) 的主要抑制剂，AAT 缺乏症患者的肺部该区域蛋白质浓度较低。
这解释了肺气肿在肺部释放的弹性蛋白酶量超过 AAT 量的缺陷患者中发展的蛋白酶/抗蛋白酶理论。
最终结果是导致肺破坏和肺气肿病理变化的弹性蛋白酶活性持续存在。
AAT 的给药将有助于防止肺结构的进一步破坏，并减少导致肺功能障碍的炎症失调。
预计通过攻击 BOS 病理生理循环的特定且先前未治疗的关键组成部分，AAT 治疗将降低肺移植受者中 BOS 的患病率并延长这些患者的预期寿命。
这将是一项开放标签研究，以确保在 POC 研究框架内的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Petach Tikva、以色列
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 受试者计划按照标准植入程序进行首次单肺或双肺移植（包括心肺移植）。
排除标准：
- 受试者患有免疫球蛋白 A (IgA) 缺陷和已知的抗 IgA 抗体。
- 在筛查甲型肝炎病毒 (HAV)、乙型肝炎病毒 (HBV)、丙型肝炎病毒 (HCV)、细小病毒 B19 (PVB19) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1/2 型时已知的 OR 阳性血清学证据感染
- 有严重速发型超敏反应史的受试者，包括对血浆产品或任何不同来源的人类蛋白质过敏、过敏反应。
- 进入研究的孕妇或哺乳期妇女和有生育潜力的妇女，她们不愿意同意在整个研究过程中继续使用可接受的避孕方法。
- 存在精神/精神障碍或任何其他可能损害受试者给予知情同意或遵守研究方案要求的能力的医学障碍。
- 酗酒或酗酒史。
- 非法毒品。
- 首次肺或心肺移植以外器官移植的候选人
- 临床上显着的支气管狭窄对扩张和/或支架术无反应
- 基线访视前 30 天内参加过另一项介入性临床试验。
- 无法参加预定的门诊就诊和/或无法遵守研究方案。
- 研究者认为会妨碍受试者遵守方案要求的任何其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玻璃®
根据研究者的判断，Glassia® IV 在机构护理标准 (SOC) 之外对首次肺移植受试者进行治疗。
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Alpha-1 抗胰蛋白酶 (AAT) [GLASSIA®] 附加药物疗法和机构护理标准 (SOC)
其他名称：
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无干预：机构护理标准 (SOC)
根据研究者的判断，首次肺移植受试者的机构护理标准 (SOC)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者经历 AE 和/或 SAE 的发生率
大体时间：在学习期间
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受试者经历因果关系相关的 AE 和/或 SAE 的发生率
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在学习期间
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急性排斥反应的发生率和发生率
大体时间：每年
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急性排斥反应的发生率和发生率
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每年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺部感染的年发生率（每名受试者）
大体时间：每年
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肺部感染的年发生率（每名受试者）
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每年
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发生闭塞性细支气管炎的受试者的发生率
大体时间：在学习期间
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发生闭塞性细支气管炎的受试者的发生率
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在学习期间
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肺功能检查的变化
大体时间：从基线和整体效果的变化
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肺功能检查的变化
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从基线和整体效果的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mordechai Kramer, MD、Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月26日
初级完成 (实际的)
2019年4月11日
研究完成 (实际的)
2019年5月7日
研究注册日期
首次提交
2015年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月22日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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