Tutkimus laskimonsisäisen Glassia®-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keuhkojen siirrossa
tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Kamada, Ltd.
Proof of Concept (POC) -tutkimus, vaihe II, avoin, satunnaistettu, vakiohoito - valvottu, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin ihmisen alfa-1-antitrypsiinin (AAT) turvallisuutta ja tehokkuutta [GLASSIA®] ensimmäisessä keuhkosiirrossa
Tämä tutkimus arvioi suonensisäisen GLASSIA®-hoidon turvallisuutta ja tehoa keuhkonsiirrossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On kliinisiä perusteita puoltaa AAT (GLASSIA) -hoidon käyttöä keuhkotulehdusjaksojen aikana, mukaan lukien akuutti ja krooninen hylkimisreaktio.
AAT voi tarjota täsmällisemmin kohdennettua patogeenisen tulehduksen ehkäisyä, joka on parempi kuin yleiset immunosuppressantit, pienellä riskillä.
AAT on pääasiallinen neutrofiilielastaasin (NE) estäjä alemmissa hengitysteissä, ja potilailla, joilla on AAT-puutos, on alhaiset proteiinipitoisuudet tällä keuhkon alueella.
Tämä selittää proteinaasi/antiproteinaasi-teorian emfyseeman kehittymisestä puutospotilailla, joissa keuhkoissa vapautuvan elastaasin määrä ylittää AAT:n määrän.
Nettotulos on elastaasiaktiivisuuden pysyvyys, joka johtaa keuhkojen tuhoutumiseen ja emfyseeman patologisiin muutoksiin.
AAT:n antaminen auttaa estämään keuhkojen arkkitehtuurin tuhoutumisen ja vähentämään tulehduksellista säätelyhäiriötä, joka aiheuttaa keuhkojen toimintahäiriöitä.
On odotettavissa, että hyökkäämällä BOS:n patofysiologisen syklin spesifiseen ja aiemmin hoitamattomaan avainkomponenttiin AAT-hoito vähentäisi BOS:n esiintyvyyttä keuhkonsiirron saajilla ja pidentäisi näiden potilaiden elinikää.
Tämä on avoin tutkimus turvallisuuden varmistamiseksi POC-tutkimuksen puitteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Kohdehenkilölle suunnitellaan ensimmäinen yhden tai kaksoiskeuhkonsiirto (mukaan lukien sydän-keuhkosiirto) tavallisen implantaatiomenettelyn mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos ja tunnetut anti-IgA-vasta-aineet.
- Tunnettu TAI positiivinen serologinen näyttö hepatiitti A -viruksen (HAV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV), parvovirus B19 (PVB19) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1/2 seulonnan aikana infektio
- Potilaat, joilla on ollut vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien allergiat, anafylaksia plasmatuotteille tai mille tahansa eri lähteestä peräisin oleville ihmisproteiineille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tutkimukseen tullessa ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua suostua jatkamaan hyväksyttävien ehkäisymenetelmien käyttöä koko tutkimuksen ajan.
- Psykiatrinen/psyykkisen häiriön tai muun lääketieteellisen häiriön olemassaolo, joka saattaa heikentää tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
- Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö historiassa.
- Laittomat huumeet.
- Ehdokas muuhun elinsiirtoon kuin ensimmäinen keuhko- tai sydän-keuhkosiirto
- Kliinisesti merkittävä keuhkoahtauma, joka ei reagoi laajentumiseen ja/tai stentointiin
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Kyvyttömyys osallistua ajoitetuille klinikkakäynneille ja/tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä estäisi tutkittavaa noudattamasta protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLASSIA®
Glassia® IV -hoito Institution Standard of Care (SOC) -hoidon lisäksi ensimmäisille keuhkonsiirtopotilaille tutkijan harkinnan mukaan.
|
Alfa-1-antitrypsiini (AAT) [GLASSIA®] -lisäfarmakoterapia ja laitoshoidon standardi (SOC)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Institution standard of care (SOC)
Institution Standard of care (SOC) ensimmäisille keuhkonsiirtopotilaille tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE ja/tai SAE kokevien koehenkilöiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on kausaalisesti liittyviä haittavaikutuksia ja/tai SAE
|
tutkimuksen aikana
|
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus ja määrä
Aikaikkuna: vuodessa
|
Akuutin hyljinnän ilmaantuvuus ja määrä
|
vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoinfektioiden vuosiprosentti (kohdetta kohden).
Aikaikkuna: vuodessa
|
Keuhkoinfektioiden vuosiprosentti (kohdetta kohden).
|
vuodessa
|
|
Koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyy Bronchiolitis Obliterans
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Koehenkilöiden ilmaantuvuus, joille kehittyy Bronchiolitis Obliterans
|
tutkimuksen aikana
|
|
Muutokset keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja kokonaisvaikutus
|
Muutokset keuhkojen toimintatestissä
|
Muutos lähtötilanteesta ja kokonaisvaikutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .