Исследование по оценке безопасности и эффективности внутривенного лечения Glassia® при трансплантации легких
31 августа 2021 г. обновлено: Kamada, Ltd.
Исследование Proof of Concept (POC), фаза II, открытое, рандомизированное, стандартное лечение - контролируемое, одноцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности лечения альфа-1-антитрипсином (AAT) человека (AAT) [GLASSIA®] при первой трансплантации легких
В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность внутривенного введения GLASSIA® при трансплантации легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует клиническое обоснование использования терапии ААТ (GLASSIA) при эпизодах воспаления легких, включая острое и хроническое отторжение.
ААТ может обеспечить более целенаправленную профилактику патогенного воспаления, более эффективную, чем обычные иммунодепрессанты, с небольшим риском.
ААТ является основным ингибитором нейтрофильной эластазы (НЭ) в нижних дыхательных путях, и у пациентов с дефицитом ААТ низкие концентрации белка в этой области легких.
Это объясняет протеиназную/антипротеиназную теорию развития эмфиземы у больных с дефицитом, у которых количество эластазы, высвобождаемой в легких, превышает количество ААТ.
Конечным результатом является сохранение активности эластазы, приводящее к разрушению легких и патологическим изменениям эмфиземы.
Введение ААТ поможет предотвратить дальнейшее разрушение легочной архитектуры и уменьшить воспалительную дисрегуляцию, вызывающую легочную дисфункцию.
Ожидается, что воздействуя на специфический и ранее не леченный ключевой компонент патофизиологического цикла СОБ, терапия ААТ снизит распространенность СОБ у реципиентов трансплантата легкого и продлит ожидаемую продолжительность жизни этих пациентов.
Это будет открытое исследование для обеспечения безопасности в рамках исследования POC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие.
- Возраст ≥18 лет.
- Субъекту планируется первая трансплантация одного или двух легких (включая трансплантацию сердца и легких) в соответствии со стандартной процедурой имплантации.
Критерий исключения:
- У субъекта дефицит иммуноглобулина А (IgA) и известные антитела к IgA.
- Известный анамнез ИЛИ положительные серологические данные во время скрининга на вирус гепатита А (HAV), вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV), парвовирус B19 (PVB19) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Тип 1/2 инфекция
- Субъекты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности немедленного типа в анамнезе, включая аллергии, анафилаксию на продукты плазмы или любые человеческие белки другого происхождения.
- Беременные или кормящие женщины при включении в исследование и женщины детородного возраста, которые не желают соглашаться продолжать использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Наличие психического/психического расстройства или любого другого медицинского расстройства, которое может повлиять на способность субъекта дать информированное согласие или соблюдать требования протокола исследования.
- Злоупотребление алкоголем или злоупотребление алкоголем в анамнезе.
- Нелегальные наркотики.
- Кандидат на трансплантацию органов, кроме трансплантации первого легкого или сердце-легкие
- Клинически значимый бронхиальный стеноз, не поддающийся дилатации и/или стентированию
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней до исходного визита.
- Неспособность посещать запланированные визиты в клинику и/или соблюдать протокол исследования.
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению испытуемым требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГЛАССИЯ®
Лечение Glassia® IV в дополнение к стандарту медицинской помощи (SOC) учреждения для субъектов с первой трансплантацией легкого по усмотрению исследователя.
|
Альфа-1-антитрипсин (AAT) [GLASSIA®] дополнительная фармакотерапия и стандарт медицинской помощи (SOC)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт медицинского обслуживания учреждения (SOC)
Стандарт медицинского учреждения (SOC) для пациентов с первой трансплантацией легкого по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость субъектов, испытывающих НЯ и/или СНЯ
Временное ограничение: во время учебы
|
Заболеваемость субъектов, испытывающих причинно связанные НЯ и/или СНЯ
|
во время учебы
|
|
Частота и уровень острого отторжения
Временное ограничение: в год
|
Частота и уровень острого отторжения
|
в год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота (на одного субъекта) легочных инфекций
Временное ограничение: в год
|
Годовая частота (на одного субъекта) легочных инфекций
|
в год
|
|
Заболеваемость субъектов, у которых развивается облитерирующий бронхиолит
Временное ограничение: во время учебы
|
Заболеваемость субъектов, у которых развивается облитерирующий бронхиолит
|
во время учебы
|
|
Изменения в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и общий эффект
|
Изменения в тесте функции легких
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и общий эффект
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования GLASSIA® и стандарт медицинской помощи учреждения (SOC)
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
University of PennsylvaniaAurum Institute; University of Witwatersrand, South AfricaЗавершенныйВИЧ/СПИДЮжная Африка