Tanulmány az intravénás Glassia® kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére tüdőtranszplantációban
2021. augusztus 31. frissítette: Kamada, Ltd.
A Proof of Concept (POC) tanulmány, II. fázis, nyílt, randomizált, standard ellátás – ellenőrzött, egyközpontos vizsgálat az emberi alfa-1-antitripszin (AAT) [GLASSIA®] kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát értékelő első tüdőtranszplantációban
Ez a tanulmány az intravénás GLASSIA® kezelés biztonságosságát és hatékonyságát értékeli tüdőtranszplantációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Klinikailag indokolt az AAT(GLASSIA) terápia alkalmazása a tüdőgyulladás epizódjaiban, beleértve az akut és krónikus kilökődést.
Az AAT a patogén gyulladások specifikusabban célzott megelőzését nyújthatja, jobb, mint az általános immunszuppresszánsok, kis kockázattal.
Az AAT a neutrofil elasztáz (NE) fő inhibitora az alsó légutakban, és az AAT-hiányban szenvedő betegeknél a tüdőnek ebben a régiójában alacsony a fehérje koncentrációja.
Ez magyarázza a proteináz/antiproteináz elméletet az emfizéma kialakulásáról hiányos betegeknél, akiknél a tüdőben felszabaduló elasztáz mennyisége meghaladja az AAT mennyiségét.
A végeredmény az elasztáz aktivitás fennmaradása, ami tüdőpusztuláshoz és emfizéma kóros elváltozásokhoz vezet.
Az AAT beadása segít megelőzni a tüdő szerkezetének további pusztulását, és csökkenti a tüdő diszfunkciót okozó gyulladásos szabályozási zavarokat.
Várható, hogy a BOS patofiziológiai ciklusának egy specifikus és korábban kezeletlen kulcsfontosságú komponensét megtámadva az AAT-terápia csökkentené a BOS prevalenciáját a tüdőtranszplantált betegekben, és meghosszabbítaná ezen betegek várható élettartamát.
Ez egy nyílt elnevezésű vizsgálat lesz a biztonság biztosítása érdekében, a POC vizsgálat keretében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás.
- Életkor ≥18 év.
- Az alany a tervek szerint átesik az első egyszeres vagy kettős tüdőtranszplantáción (beleértve a szív-tüdő transzplantációt is) a szokásos beültetési eljárás szerint.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak immunglobulin A (IgA) hiánya és ismert anti-IgA antitestjei vannak.
- A hepatitis A vírus (HAV), a hepatitis B vírus (HBV), a hepatitis C vírus (HCV), a parvovírus B19 (PVB19) vagy az 1/2 típusú humán immunhiány vírus (HIV) szűrésének idején ismert VAGY pozitív szerológiai bizonyíték fertőzés
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében súlyos azonnali túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az allergiát, a plazmatermékekkel vagy bármely más eredetű emberi fehérjével szembeni anafilaxiát.
- Terhes vagy szoptató nők a vizsgálatba való belépéskor, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók beleegyezni abba, hogy a vizsgálat során továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak.
- Pszichiátriai/mentális zavar vagy bármely más olyan egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely ronthatja az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja vagy a vizsgálati protokoll követelményeinek megfeleljen.
- Alkohollal való visszaélés vagy alkohollal való visszaélés a kórtörténetében.
- Illegális drogok.
- Az első tüdő- vagy szív-tüdő-transzplantációtól eltérő szervátültetésre jelentkezett
- Klinikailag jelentős hörgőszűkület, amely nem reagál a tágításra és/vagy a stentelésre
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a kiindulási vizit előtt 30 napon belül.
- Képtelenség a tervezett klinikai látogatásokon részt venni és/vagy a vizsgálati protokollt betartani.
- Minden egyéb olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná, hogy az alany megfeleljen a protokoll követelményeinek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLASSIA®
Glassia® IV kezelés az Institution Standard of Care (SOC) kiegészítéseként az első tüdőtranszplantált alanyok számára a vizsgáló belátása szerint.
|
Alfa-1 antitripszin (AAT) [GLASSIA®] kiegészítő farmakoterápia és intézményi standard ellátás (SOC)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Intézményi standard ellátás (SOC)
Intézményi standard ellátás (SOC) az első tüdőtranszplantált alanyok számára a vizsgáló belátása szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AE-t és/vagy SAE-t tapasztaló alanyok előfordulása
Időkeret: a tanulmányozás során
|
Az ok-okozati összefüggésben lévő nemkívánatos eseményeket és/vagy SAE-ket tapasztaló alanyok előfordulása
|
a tanulmányozás során
|
|
Az akut kilökődés előfordulása és aránya
Időkeret: évente
|
Az akut kilökődés előfordulása és aránya
|
évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfertőzések éves aránya (témánként).
Időkeret: évente
|
A tüdőfertőzések éves aránya (témánként).
|
évente
|
|
Bronchiolitis Obliterans kialakulásában szenvedő alanyok előfordulása
Időkeret: a tanulmányozás során
|
Bronchiolitis Obliterans kialakulásában szenvedő alanyok előfordulása
|
a tanulmányozás során
|
|
Változások a tüdőfunkciós tesztben
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest és az összhatás
|
Változások a tüdőfunkciós tesztben
|
Változás az alapvonalhoz képest és az összhatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzplantáció, tüdő kilökődés
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordToborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock LungEgyesült Királyság
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok