Studie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Glassia®-behandling vid lungtransplantation
31 augusti 2021 uppdaterad av: Kamada, Ltd.
A Proof of Concept (POC)-studie, Fas II, Open Label, Randomized, Standard Care - Kontrollerad, Single Center-studie som utvärderar säkerheten och effekten av human, Alpha-1 Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®]-behandling vid första lungtransplantation
Denna studie utvärderar säkerheten och effekten av intravenös GLASSIA®-behandling vid lungtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns kliniska skäl att förespråka användningen av AAT(GLASSIA)-terapi under episoder av lunginflammation, inklusive akut och kronisk avstötning.
AAT kan ge mer specifikt riktad förebyggande av patogen inflammation, överlägsen den för allmänna immunsuppressiva medel, med liten risk.
AAT är huvudhämmaren av neutrofilt elastas (NE) i de nedre luftvägarna och patienter med AAT-brist har låga koncentrationer av proteinet i denna region av lungan.
Detta förklarar proteinas/antiproteinas-teorin om utvecklingen av emfysem hos patienter med bristfällighet där mängden elastas som frisätts i lungan överstiger mängden AAT.
Nettoresultatet är ihållande elastasaktivitet som leder till lungförstöring och patologiska förändringar av emfysem.
Administrering av AAT kommer att bidra till att förhindra ytterligare förstörelse av lungarkitekturen och minska den inflammatoriska dysregleringen som orsakar lungdysfunktion.
Det förväntas att genom att attackera en specifik och tidigare obehandlad nyckelkomponent i den patofysiologiska cykeln av BOS, skulle AAT-terapi minska förekomsten av BOS hos lungtransplanterade mottagare och förlänga livslängden för dessa patienter.
Detta kommer att vara en öppen studie för att säkerställa säkerheten, inom ramen för POC-studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke.
- Ålder ≥18 år.
- Försökspersonen är planerad att genomgå en första enkel eller dubbel lungtransplantation (inklusive hjärt-lungtransplantation) enligt standardimplantationsproceduren.
Exklusions kriterier:
- Personen har immunglobulin A (IgA)-brist och kända anti-IgA-antikroppar.
- Känd historia av ELLER positiva serologiska bevis vid tidpunkten för screening för hepatit A-virus (HAV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) eller humant immunbristvirus (HIV) Typ 1/2 infektion
- Patienter med en historia av allvarliga omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive allergier, anafylaxi mot plasmaprodukter eller mänskliga proteiner av annan källa.
- Gravida eller ammande kvinnor vid inträde i studien och kvinnor i fertil ålder, som inte är villiga att gå med på att fortsätta använda acceptabla preventivmedel under hela studien.
- Närvaro av psykiatrisk/psykisk störning eller någon annan medicinsk störning som kan försämra försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke eller att uppfylla kraven i studieprotokollet.
- Alkoholmissbruk eller historia av alkoholmissbruk.
- Illegala droger.
- Kandidat för annan organtransplantation än första lung- eller hjärt-lungtransplantation
- Kliniskt signifikant bronkial stenos som inte svarar på dilatation och/eller stenting
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar före baslinjebesöket.
- Oförmåga att närvara vid schemalagda klinikbesök och/eller följa studieprotokollet.
- Varje annan faktor som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att följa protokollets krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLASSIA®
Glassia® IV-behandling utöver Institution Standard of Care (SOC) för första lungtransplanterade personer enligt utredarens bedömning.
|
Alpha-1 Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] tilläggsfarmakoterapi och Institution Standard of Care (SOC)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Institution standardvård (SOC)
Institution standard of care (SOC) för första lungtransplanterade personer enligt utredarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av försökspersoner som upplever AE och/eller SAE
Tidsram: under studien
|
Förekomst av försökspersoner som upplever kausalt relaterade biverkningar och/eller SAE
|
under studien
|
|
Incidens och frekvens av akut avstötning
Tidsram: per år
|
Incidens och frekvens av akut avstötning
|
per år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig frekvens (per individ) av lunginfektioner
Tidsram: per år
|
Årlig frekvens (per individ) av lunginfektioner
|
per år
|
|
Förekomst av patienter som utvecklar Bronchiolitis Obliterans
Tidsram: under studien
|
Förekomst av patienter som utvecklar Bronchiolitis Obliterans
|
under studien
|
|
Förändringar i lungfunktionstest
Tidsram: Förändring från baslinje och total effekt
|
Förändringar i lungfunktionstest
|
Förändring från baslinje och total effekt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2019
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2021
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .