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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Behandlung mit Glassia® bei der Lungentransplantation

31. August 2021 aktualisiert von: Kamada, Ltd.

Eine Proof-of-Concept (POC)-Studie, Phase II, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit humanem Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] bei der ersten Lungentransplantation

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Behandlung mit GLASSIA® bei Lungentransplantationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt klinische Gründe, die Verwendung einer AAT(GLASSIA)-Therapie während Episoden von Lungenentzündungen, einschließlich akuter und chronischer Abstoßung, zu befürworten. AAT kann bei geringem Risiko eine gezieltere Prävention pathogener Entzündungen ermöglichen, die derjenigen allgemeiner Immunsuppressiva überlegen ist. AAT ist der wichtigste Inhibitor der Neutrophilen-Elastase (NE) in den unteren Atemwegen und Patienten mit AAT-Mangel haben niedrige Konzentrationen des Proteins in dieser Region der Lunge. Dies erklärt die Proteinase/Antiproteinase-Theorie der Entstehung eines Emphysems bei Patienten mit Mangel, bei denen die in der Lunge freigesetzte Menge an Elastase die Menge an AAT übersteigt. Das Nettoergebnis ist die Persistenz der Elastase-Aktivität, die zur Lungenzerstörung und den pathologischen Veränderungen eines Emphysems führt. Die Verabreichung von AAT hilft, eine weitere Zerstörung der Lungenarchitektur zu verhindern und die entzündliche Dysregulation zu reduzieren, die eine Lungenfunktionsstörung verursacht. Es wird erwartet, dass die AAT-Therapie durch Angriff auf eine spezifische und zuvor unbehandelte Schlüsselkomponente des pathophysiologischen Zyklus von BOS die Prävalenz von BOS bei Empfängern von Lungentransplantaten verringern und die Lebenserwartung dieser Patienten verlängern würde. Dies wird eine Open-Label-Studie sein, um die Sicherheit im Rahmen einer POC-Studie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Das Subjekt soll sich gemäß dem Standardimplantationsverfahren einer ersten Einzel- oder Doppellungentransplantation (einschließlich Herz-Lungen-Transplantation) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel und bekannte Anti-IgA-Antikörper.
  2. Bekannte Vorgeschichte ODER positive serologische Beweise zum Zeitpunkt des Screenings auf Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1/2 Infektion
  3. Patienten mit schweren unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich Allergien, Anaphylaxie gegen Plasmaprodukte oder menschliche Proteine ​​anderer Herkunft.
  4. Schwangere oder stillende Frauen bei Eintritt in die Studie und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie weiterhin akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.
  5. Vorhandensein einer psychiatrischen/psychischen Störung oder einer anderen medizinischen Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  6. Alkoholmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.
  7. Illegale Drogen.
  8. Kandidat für eine andere Organtransplantation als die erste Lungen- oder Herz-Lungen-Transplantation
  9. Klinisch signifikante Bronchialstenose, die nicht auf Dilatation und/oder Stentimplantation anspricht
  10. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch.
  11. Unfähigkeit, an geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen und / oder das Studienprotokoll einzuhalten.
  12. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden daran hindern würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLASSIA®
Glassia® IV-Behandlung zusätzlich zum Versorgungsstandard (SOC) der Institution für Patienten mit erster Lungentransplantation nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: GLASSIA® und institutioneller Versorgungsstandard (SOC)
Alpha-1-Antitrypsin (AAT) [GLASSIA®] Add-on-Pharmakotherapie und Institution Standard of Care (SOC)
Andere Namen:
  • GLASSIA und Institution Standard of Care (SOC)
Kein Eingriff: Versorgungsstandard (SOC) der Institution
Einrichtungsstandard der Versorgung (SOC) für Patienten mit erster Lungentransplantation nach Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden, bei denen UEs und/oder SUEs auftreten
Zeitfenster: während des Studiums
Häufigkeit von Probanden, bei denen ursächlich verwandte UEs und/oder SUEs auftreten
während des Studiums
Häufigkeit und Rate der akuten Abstoßung
Zeitfenster: pro Jahr
Häufigkeit und Rate der akuten Abstoßung
pro Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate (pro Person) von Lungeninfektionen
Zeitfenster: pro Jahr
Jährliche Rate (pro Person) von Lungeninfektionen
pro Jahr
Inzidenz von Personen, die Bronchiolitis obliterans entwickeln
Zeitfenster: während des Studiums
Inzidenz von Personen, die Bronchiolitis obliterans entwickeln
während des Studiums
Änderungen im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Gesamteffekt
Änderungen im Lungenfunktionstest
Änderung gegenüber dem Ausgangswert und Gesamteffekt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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