Studie om de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze Glassia®-behandeling bij longtransplantatie te evalueren
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Kamada, Ltd.
Een Proof of Concept (POC)-studie, fase II, open-label, gerandomiseerde, standaardzorg - gecontroleerde, single-center studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van humane, alfa-1-antitrypsine (AAT) [GLASSIA®]-behandeling bij eerste longtransplantatie
Deze studie evalueert de veiligheid en werkzaamheid van intraveneuze GLASSIA®-behandeling bij longtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een klinische grondgedachte om het gebruik van AAT (GLASSIA) -therapie te bepleiten tijdens episodes van longontsteking, waaronder acute en chronische afstoting.
AAT kan meer specifiek gerichte preventie van pathogene ontsteking bieden, superieur aan die van algemene immunosuppressiva, met weinig risico.
AAT is de belangrijkste remmer van neutrofiel elastase (NE) in de onderste luchtwegen en patiënten met AAT-deficiëntie hebben lage concentraties van het eiwit in dit deel van de long.
Dit verklaart de proteïnase/antiproteïnase-theorie van de ontwikkeling van emfyseem bij deficiënte patiënten waarbij de hoeveelheid elastase die vrijkomt in de longen groter is dan de hoeveelheid AAT.
Het netto resultaat is persistentie van elastase-activiteit die leidt tot longvernietiging en de pathologische veranderingen van emfyseem.
Toediening van AAT zal helpen om verdere vernietiging van de longarchitectuur te voorkomen en de inflammatoire ontregeling die longdisfunctie veroorzaakt te verminderen.
Verwacht wordt dat AAT-therapie, door een specifieke en voorheen onbehandelde sleutelcomponent van de pathofysiologische cyclus van BOS aan te vallen, de prevalentie van BOS bij ontvangers van een longtransplantatie zou verminderen en de levensverwachting van deze patiënten zou verlengen.
Dit zal een open-label studie zijn om de veiligheid te garanderen, in het kader van een POC-studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd ≥18 jaar.
- De patiënt zal volgens de standaard implantatieprocedure de eerste enkele of dubbele longtransplantatie (inclusief hart-longtransplantatie) ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie en bekende anti-IgA-antilichamen.
- Bekende voorgeschiedenis van OK-positief serologisch bewijs op het moment van screening op hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), Parvovirus B19 (PVB19) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) Type 1/2 infectie
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige onmiddellijke overgevoeligheidsreacties, waaronder allergieën, anafylaxie voor plasmaproducten of menselijke eiwitten van een andere bron.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven bij aanvang van het onderzoek en vrouwen die zwanger kunnen worden, die niet bereid zijn ermee in te stemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te blijven gebruiken tijdens het onderzoek.
- Aanwezigheid van een psychiatrische/mentale stoornis of een andere medische stoornis die het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, kan aantasten.
- Alcoholmisbruik of geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Illegale drugs.
- Kandidaat voor orgaantransplantatie anders dan eerste long- of hart-longtransplantatie
- Klinisch significante bronchiale stenose die niet reageert op dilatatie en/of stenting
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Onvermogen om geplande kliniekbezoeken bij te wonen en/of het onderzoeksprotocol na te leven.
- Elke andere factor die, naar de mening van de onderzoeker, zou verhinderen dat de proefpersoon voldoet aan de vereisten van het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLASSIA®
Glassia® IV-behandeling aanvullend op de zorgstandaard (SOC) van de instelling voor proefpersonen die een eerste longtransplantatie hebben ondergaan, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Alfa-1-antitrypsine (AAT) [GLASSIA®] aanvullende farmacotherapie en standaardzorg (SOC) van de instelling
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Instelling zorgstandaard (SOC)
Zorgstandaard van de instelling (SOC) voor proefpersonen die een eerste longtransplantatie hebben ondergaan, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van proefpersonen die AE's en/of SAE's ervaren
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Incidentie van proefpersonen die causaal gerelateerde AE's en/of SAE's ervaren
|
tijdens de studie
|
|
Incidentie en snelheid van acute afstoting
Tijdsspanne: per jaar
|
Incidentie en snelheid van acute afstoting
|
per jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijks aantal (per proefpersoon) longinfecties
Tijdsspanne: per jaar
|
Jaarlijks aantal (per proefpersoon) longinfecties
|
per jaar
|
|
Incidentie van proefpersonen die Bronchiolitis Obliterans ontwikkelen
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Incidentie van proefpersonen die Bronchiolitis Obliterans ontwikkelen
|
tijdens de studie
|
|
Veranderingen in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en algemeen effect
|
Veranderingen in longfunctietest
|
Verandering ten opzichte van baseline en algemeen effect
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .