Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego leczenia preparatem Glassia® w transplantacji płuc

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Kamada, Ltd.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji (POC), Faza II, Otwarte, Randomizowane, Standardowe leczenie – kontrolowane, Jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ludzkiego leczenia alfa-1 antytrypsyną (AAT) [GLASSIA®] w transplantacji pierwszego płuca

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego leczenia preparatem GLASSIA® w transplantacji płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją kliniczne przesłanki przemawiające za stosowaniem terapii AAT(GLASSIA) podczas epizodów zapalenia płuc, w tym ostrego i przewlekłego odrzucania. AAT może zapewnić bardziej ukierunkowaną profilaktykę patogennego zapalenia, lepszą niż ogólne leki immunosupresyjne, przy niewielkim ryzyku. AAT jest głównym inhibitorem elastazy neutrofilowej (NE) w dolnych drogach oddechowych, a pacjenci z niedoborem AAT mają niskie stężenie białka w tym rejonie płuc. To wyjaśnia teorię proteinazy/antyproteinazy rozwoju rozedmy płuc u pacjentów z niedoborem, u których ilość elastazy uwalnianej w płucach przekracza ilość AAT. Efektem końcowym jest utrzymywanie się aktywności elastazy prowadzące do zniszczenia płuc i patologicznych zmian w postaci rozedmy płuc. Podawanie AAT pomoże zapobiec dalszemu niszczeniu architektury płuc i zmniejszy dysregulację zapalną, która powoduje dysfunkcję płuc. Oczekuje się, że poprzez atakowanie specyficznego i wcześniej nieleczonego kluczowego składnika cyklu patofizjologicznego BOS, terapia AAT zmniejszy częstość występowania BOS u biorców przeszczepu płuc i wydłuży oczekiwaną długość życia tych pacjentów. Będzie to badanie otwarte w celu zapewnienia bezpieczeństwa w ramach badania POC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
        • Pulmonary Institute - Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥18 lat.
  3. Pacjent ma przejść pierwszy pojedynczy lub podwójny przeszczep płuca (w tym przeszczep serca i płuc) zgodnie ze standardową procedurą implantacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) i znane przeciwciała anty-IgA.
  2. Znana historia LUB pozytywnych dowodów serologicznych w czasie badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), parwowirusa B19 (PVB19) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) Typ 1/2 zakażenie
  3. Pacjenci z historią ciężkich natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, w tym alergii, anafilaksji na produkty osocza lub jakiekolwiek ludzkie białka innego pochodzenia.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią rozpoczynające badanie oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą wyrazić zgody na dalsze stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji w trakcie badania.
  5. Obecność zaburzeń psychicznych/psychicznych lub innych zaburzeń medycznych, które mogą upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymagań protokołu badania.
  6. Nadużywanie alkoholu lub historia nadużywania alkoholu.
  7. Nielegalne narkotyki.
  8. Kandydat do przeszczepu narządu innego niż pierwszy przeszczep płuca lub serce-płuco
  9. Klinicznie istotne zwężenie oskrzeli niereagujące na rozszerzenie i/lub stentowanie
  10. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
  11. Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w klinice i/lub przestrzegania protokołu badania.
  12. Każdy inny czynnik, który w opinii badacza uniemożliwiłby podmiotowi przestrzeganie wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLASSIA®
Leczenie preparatem Glassia® IV jako uzupełnienie standardu opieki w placówce (SOC) u pacjentów po pierwszym przeszczepie płuc według uznania badacza.
Lek: Standard opieki GLASSIA® i instytucji (SOC)
Alfa-1-antytrypsyna (AAT) [GLASSIA®] dodatkowa farmakoterapia i instytucjonalny standard opieki (SOC)
Inne nazwy:
  • Standard opieki GLASSIA i instytucji (SOC)
Brak interwencji: Instytucyjny standard opieki (SOC)
Standard opieki w placówce (SOC) dla pacjentów po pierwszym przeszczepie płuc według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów doświadczających AE i/lub SAE
Ramy czasowe: podczas nauki
Częstość występowania pacjentów doświadczających AE i/lub SAE powiązanych przyczynowo
podczas nauki
Częstość występowania i wskaźnik ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: na rok
Częstość występowania i wskaźnik ostrego odrzucenia
na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik (na podmiot) infekcji płucnych
Ramy czasowe: na rok
Roczny wskaźnik (na podmiot) infekcji płucnych
na rok
Częstość występowania pacjentów, u których rozwinęło się zarostowe zapalenie oskrzelików
Ramy czasowe: podczas nauki
Częstość występowania pacjentów, u których rozwinęło się zarostowe zapalenie oskrzelików
podczas nauki
Zmiany w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej i ogólny efekt
Zmiany w teście czynnościowym płuc
Zmiana od wartości wyjściowej i ogólny efekt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kamada, Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT2-LUNG-IV-IL-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja, odrzucenie płuca

Badania kliniczne na Standard opieki GLASSIA® i instytucji (SOC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj