Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento intravenoso com Glassia® no transplante pulmonar
31 de agosto de 2021 atualizado por: Kamada, Ltd.
Um Estudo de Prova de Conceito (POC), Fase II, Rótulo Aberto, Randomizado, Cuidado Padrão - Controlado, Estudo de Centro Único Avaliando a Segurança e Eficácia do Tratamento Humano, Alfa-1 Antitripsina (AAT) [GLASSIA®] no Primeiro Transplante de Pulmão
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do tratamento intravenoso com GLASSIA® no transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há justificativa clínica para defender o uso da terapia AAT(GLASSIA) durante episódios de inflamação pulmonar, incluindo rejeição aguda e crônica.
A AAT pode fornecer uma prevenção direcionada mais especificamente da inflamação patogênica, superior à dos imunossupressores gerais, com pouco risco.
A AAT é o principal inibidor da elastase de neutrófilos (NE) nas vias aéreas inferiores e os pacientes com deficiência de AAT apresentam baixas concentrações da proteína nessa região do pulmão.
Isso explica a teoria proteinase/antiproteinase do desenvolvimento de enfisema em pacientes deficientes nos quais a quantidade de elastase liberada no pulmão excede a quantidade de AAT.
O resultado líquido é a persistência da atividade da elastase levando à destruição pulmonar e às alterações patológicas do enfisema.
A administração de AAT ajudará a prevenir uma maior destruição da arquitetura pulmonar e reduzir a desregulação inflamatória que causa a disfunção pulmonar.
Espera-se que, ao atacar um componente-chave específico e não tratado anteriormente do ciclo fisiopatológico da BOS, a terapia com AAT diminua a prevalência de BOS em receptores de transplante de pulmão e prolongue a expectativa de vida desses pacientes.
Este será um estudo de rótulo aberto para garantir a segurança, no quadro do estudo POC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel
- Pulmonary Institute - Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado.
- Idade ≥18 anos.
- O sujeito está planejado para se submeter ao primeiro transplante de pulmão único ou duplo (incluindo transplante de coração e pulmão) de acordo com o procedimento de implantação padrão.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) e anticorpos anti-IgA conhecidos.
- História conhecida de OU evidência sorológica positiva no momento da triagem para vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), Parvovírus B19 (PVB19) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1/2 infecção
- Indivíduos com histórico de reações graves de hipersensibilidade imediata, incluindo alergias, anafilaxia a produtos plasmáticos ou quaisquer proteínas humanas de origem diferente.
- Mulheres grávidas ou lactantes no início do estudo e mulheres com potencial para engravidar, que não estão dispostas a concordar em continuar a usar métodos contraceptivos aceitáveis durante o estudo.
- Presença de transtorno psiquiátrico/mental ou qualquer outro transtorno médico que possa prejudicar a capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
- Abuso de álcool ou história de abuso de álcool.
- Drogas ilegais.
- Candidato a transplante de órgão que não seja o primeiro transplante de pulmão ou coração-pulmão
- Estenose brônquica clinicamente significativa que não responde à dilatação e/ou colocação de stent
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da visita inicial.
- Incapacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas e/ou cumprir o protocolo do estudo.
- Qualquer outro fator que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLASSIA®
Tratamento Glassia® IV adicional ao padrão de atendimento (SOC) da Instituição para primeiros indivíduos transplantados de pulmão, de acordo com o critério do investigador.
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Farmacoterapia complementar de alfa-1 antitripsina (AAT) [GLASSIA®] e tratamento padrão da instituição (SOC)
Outros nomes:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento da instituição (SOC)
Padrão de atendimento da instituição (SOC) para primeiros indivíduos transplantados de pulmão, de acordo com o critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de sujeitos com EAs e/ou EASs
Prazo: durante o estudo
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Incidência de sujeitos experimentando EAs e/ou EASs causalmente relacionados
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durante o estudo
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Incidência e taxa de rejeição aguda
Prazo: por ano
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Incidência e taxa de rejeição aguda
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por ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa anual (por indivíduo) de infecções pulmonares
Prazo: por ano
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Taxa anual (por indivíduo) de infecções pulmonares
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por ano
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Incidência de indivíduos que desenvolvem bronquiolite obliterante
Prazo: durante o estudo
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Incidência de indivíduos que desenvolvem bronquiolite obliterante
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durante o estudo
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Alterações no Teste de Função Pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base e efeito geral
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Alterações no Teste de Função Pulmonar
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Mudança da linha de base e efeito geral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Kramer, MD, Pulmonary institute, Rabin Medical Center, Israel.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT2-LUNG-IV-IL-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .