軽度アルツハイマー病患者におけるピロメラチンの安全性と有効性 (ReCOGNITION)
アルツハイマー病による軽度の認知症患者におけるピロメラチンの無作為化、二重盲検、並行群、プラセボ対照、用量範囲研究
調査の概要
詳細な説明
少なくとも6か月間ADによる軽度の認知症の文書化された病歴があり、スクリーニング時のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアが20〜27（両端を含む）である患者。
スコア 27 は、スクリーニング時のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-cog) ADAS-cog14 の ADAS-cog11 部分のスコア 12 以上、および臨床認知症評価グローバル スコア (CDR) を伴う場合にのみ許可されます。 -GS) が 0.5 または 1 の場合は採用され、資格があるかどうかさらに審査されます。 介護者の研究への取り組みも必要です。
スクリーニング（訪問 1）では、患者は神経精神医学的評価、心理測定検査、および一般的な医学的評価（病歴、既存の状態、身体検査、バイタルサイン、および ECG を含む）を受けます。 過去 12 か月間、患者が AD による認知症の診断と一致する所見を伴う脳画像検査を受けていない場合は、臨床的に重大な併存病変を除外するためにコンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが行われます。
適格な患者は、2週間のプラセボ（単盲検）の導入期間を開始し、その後ピロメラチンまたはプラセボの投与を含む26週間の二重盲検治療を開始し、合計治療期間は28週間となります。 二重盲検期間中、患者は 1.2:1:1:1 のランダム化比で 4 つの試験群 (プラセボ [1.2]、および同等のピロメラチン治療群 5、20、および 50 mg [1:1]) に登録されます。 :1])。
中間来院は、無作為化後 4 週間 (来院 3) と 13 週間 (来院 4) に行われます。 安全性に関する懸念を引き出すためのフォローアップ電話は、治験薬の最後の投与から 2 週間後に完了します。 訪問 5 (26 週目) 前に治療を中止した患者は、終了訪問のために再び連れて行かれます。
26 週間にわたる治療用量とプラセボの間の効果量が 0.35、有意水準 (α) が 0.05、検出力が 88% であると仮定すると、サンプルサイズはプラセボ群で 143 人の患者、3 種類のピロメラチンのそれぞれで 119 人の患者となります。腕は計算されています。 スクリーニング失敗率が 50% であると仮定し、患者の離脱が 15% であると仮定すると、1,150 人の患者をスクリーニングして 575 人の患者をランダムに割り当てる必要があり、そのうち 500 人が研究を完了すると予想されます。
ピロメラチン（5、20、および50 mgの錠剤）およびプラセボは、1日1回、食後、習慣的な就寝前、できれば21時から23時の間に経口投与されます。 患者は、1 日あたり少なくとも 2 時間は日光にさらされる必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Territory Neurology & Research Institute
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Citrials Inc
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Alliance for Research
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Long Beach、California、アメリカ、90807
- Renew Behavioral Health, Inc
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Pomona、California、アメリカ、91767
- ABS Health LLC
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Pacific Research Network, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Clinical research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
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Florida
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Coconut Creek、Florida、アメリカ、33066
- Pioneer Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- New Life Medical Research Center
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz reserach
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- BioMed Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Advanced Clinical Research Network
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of central Florida Inc.
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Sarasota、Florida、アメリカ、34243
- The Roskamp Institute, Inc
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Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research, LLC.
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Olympian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- KU School of Medicine-Wichita
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、27604
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Pharmasite Research Inc
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Precise Research Centers
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63005
- Galen Research
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New Jersey
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Manchester、New Jersey、アメリカ、08759
- Alzheimer's Research Corporation
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Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The Neurocognitive Institute, LLC
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institutes
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West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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New York、New York、アメリカ、10022
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
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Staten Island、New York、アメリカ、10312
- Richmond Behavioral Associates
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- New Hope Clinical Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H. Weisler, M.D., P.A. & Associates
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Red river medical research Center
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC.
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Research Center LLC
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
- Roper St. Francis Healthcare
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Texas
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Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Shepherd Clinical Research LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Research Center
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Clinical Research LLC
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Washington
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Zain Research, Llc
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- SSM Health/Dean Medical Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者と介護者が研究全体に参加することをいとわない
- 患者と介護者から署名されたインフォームドコンセント
- -患者は、医療記録または少なくとも6か月にわたる認知機能低下の情報提供者からの明確に文書化された病歴を持っています
- -患者は、NIA-AAによって確立された基準と一致する軽度の可能性があるADを持っています
- -スクリーニング前の過去12か月間に得られた可能性のあるADと一致する所見を伴うCT / MRIスキャン
- -患者はスクリーニング時に21〜26（包括的）のMMSEスコアを持っています
- -患者は、スクリーニングで0.5〜1（軽度の認知症）の臨床認知症評価グローバルスコア（CDR-GS）を持っています
- -アセチルコリンエステラーゼ阻害剤[例、ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミン]を含むアルツハイマー病の治療薬を処方されている患者は、スクリーニング前の少なくとも3か月間は安定した用量でなければなりません
- -患者はスクリーニングで陰性の薬物スクリーニング（ベンゾジアゼピンまたはアヘン剤）を持っています
- -女性患者は、スクリーニングの24か月以上前に最後の自然月経があった、または外科的に無菌である必要があります
- 男性患者は、女性パートナーが出産の可能性がある場合、または外科的に無菌である場合、効果的な避妊の使用に同意する必要があります
除外基準:
- -患者は、CTまたはMRIスキャンによって決定されたAD以外の認知症の別の原因を持っています
- -患者は臨床的に重要な神経変性疾患の証拠を持っています
- -患者は次の軸I障害と診断されています（DSM V基準）
- -患者は、過去5年以内に制御されていない、または未治療の心血管、内分泌、胃腸、呼吸器、またはリウマチ障害の病歴があります
- 患者は睡眠を妨げる可能性がある激しい痛みを持っています
- -スクリーニング前の2週間のベンゾジアゼピンまたは他の鎮静催眠薬の継続使用
- -スクリーニング前の2週間のあらゆる種類のメラトニン/メラトニンアゴニストの使用
- -患者は、外因性メラトニンまたはメラトニン受容体アゴニストに対する過敏症を知っているか、疑われています
- 不規則なライフスタイルまたは生活パターンを持つ患者（例えば、交替勤務者、時差ぼけの可能性が高い患者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロメラチン 5mg
プラセボを2週間服用（慣らし運転）し、その後1日1回5 mgの錠剤を26週間服用します。
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他の名前：
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実験的：ピロメラチン 20mg
プラセボを2週間服用（慣らし運転）し、その後1日1回20 mgの錠剤を26週間服用します。
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他の名前：
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実験的：ピロメラチン 50mg
プラセボを2週間服用（慣らし運転）し、その後1日1回50 mgの錠剤を26週間服用します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
2週間のプラセボ（慣らし運転）、続いて26週間のプラセボ錠剤を1日1回服用します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンピューター神経心理検査バッテリー (cNTB) Z スコア - ベースラインからの変化
時間枠：26週間
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cNTB のグローバル複合スコアは、国際ショッピング リスト テスト (ISLT)、ワン カード学習 (OCL)、識別 (IDN)、検出 (DET)、ワン バック カード (OBK)、統制口頭単語連合テスト (COWAT)、そしてカテゴリー流暢性テスト（CFT）。 各テストについて、研究ベースラインに対する Z スコアが計算されます。 cNTB グローバル複合スコアは、上記のテストからのすべての Z スコアの平均です。 スケール範囲は -3 ～ 3 です。Z スコアがゼロの場合は、認知的変化がないことを意味します。 負の値は低下を意味し、正の値は改善を意味します。 |
26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な変化の印象におけるベースラインからの変化 (CGIC)
時間枠：13週間と26週間
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全体的な変化の印象におけるベースラインからの変化 (CGIC) 評価は、ベースラインからの変化が顕著な改善 (1)、中程度の改善 (2)、最小限の改善 (3) として評価される 7 ポイントのリッカート型スケールで行われます。変化なし (4)、最小限の悪化 (5)、中等度の悪化 (6)、顕著な悪化 (7)。 13 週間と 26 週間の平均値はベースラインとの相対値です。 |
13週間と26週間
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アルツハイマー病共同研究/MCI（軽度認知障害）患者に適応した日常生活スケールの活動（ADCS-MCI-ADL）
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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ADCS-MCI-ADL は、軽度認知障害 (MCI) 患者の機能障害を説明するために情報提供者/介護者によって提供される情報を含む評価スケールです。 ADCS-ADL は、6 つの基本的な ADL (BADL) と 17 の手段による日常生活動作 (IADL) を含む 23 項目の尺度で、合計スコアは 0 ～ 78 であり、スコアが低いほど重症度が高く、結果が悪化していることを意味します。 。 |
ベースライン、13週間、26週間
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アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール (ADAS-cog14)
時間枠：ベースライン、13週間、26週間
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ADAS は、AD の最も重要な症状の重症度を測定するように設計されました。 そのサブスケールである ADAS-cog は、臨床試験で使用される最も一般的な認知検査機器であり、AD の中核症状と呼ばれることが多い記憶、言語、練習、注意、その他の認知能力の障害を測定します。 ADAS-cog14 は、合計スコアが 0 ～ 70 の範囲となる 14 項目で構成され、スコアが低いほど重度の障害が低いことを示します。 |
ベースライン、13週間、26週間
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安全性と忍容性 - 血圧 (mmHg)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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安全性と忍容性の尺度として、研究中は収縮期血圧と拡張期血圧が追跡されます。 治療後の血圧の変化により、値が正常範囲を超えた場合は、結果が悪化することを意味します。 |
ベースラインと 26 週間
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安全性と耐容性 - 心拍数 (Bpm)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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研究中の心拍数が正常範囲内 = 毎分 60 ～ 100 拍 (bpm) であれば、安全性の観点から良好な結果を意味します。
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ベースラインと 26 週間
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安全性と耐容性 - ECG 間隔の結果 - QTcF (ミリ秒)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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フリデリシアの立方根公式 (QTcF) によって心拍数に対して補正された QT 間隔。
QTc は、男性では 450 ミリ秒未満、女性では 470 ミリ秒未満で正常とみなされます。
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ベースラインと 26 週間
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安全性と忍容性 - 血液学
時間枠：ベースラインと 26 週間
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血液学 (GI/L)。 1 エラ (GI) = 0.118294118 リットル (L)。 ベースラインからの大きな変化や変化がないことは、安全性と忍容性が良好であることを意味します。 |
ベースラインと 26 週間
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安全性と忍容性 - 血液化学 (mmol/L)
時間枠：ベースラインと 26 週間
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実験中の血液化学の追跡調査。
ベースラインからの大きな変化や変化がないことは、安全性と忍容性が良好であることを意味します。
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ベースラインと 26 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NeuroPsychiatric Inventory (NPI) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 26 週間
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NPI スケールは、頻度 (範囲 1 ～ 4) と重症度 (範囲 1 ～ 3) の両方について評価される 12 のドメインで構成されます。 各ドメインの複合スコア (頻度 × 重大度) が計算され、その範囲は 1 ～ 12 です。 各項目には誘導質問があります。 症状がない場合、頻度、重症度、および苦痛のスコアは完了しません。 この場合、アイテムのスコアは 0 になります。 複合スコアの合計により、NPI 合計スコア (1 ～ 12) が得られます。 スコアの負の変化は、ベースラインからの改善 (症状の軽減) を示します。 |
ベースラインと 26 週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) - グローバル コンポーネント スコア
時間枠：ベースライン、4週間、13週間、26週間
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PSQI は、高齢者の睡眠の質とパターンを測定するために使用される効果的な手段です。 過去 1 か月間における主観的な睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定することによって、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 PSQI には 7 つのコンポーネントが含まれており、それぞれが 0 (難易度なし) から 3 (厳しい難易度) でスコア付けされます。 コンポーネント スコアが合計されて、グローバル スコア (範囲 0 ～ 21) が生成されます。 スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。 |
ベースライン、4週間、13週間、26週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lon Schneider, MD、Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。