Seguridad y eficacia de la piromelatina en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve (ReCOGNITION)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Neurim Pharmaceuticals Ltd.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis de piromelatina en pacientes con demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer
Este estudio es un estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis de piromelatina (5, 20 y 50 mg diarios durante 6 meses) versus placebo para determinar una dosis efectiva basada en la eficacia (rendimiento cognitivo), seguridad y tolerabilidad en pacientes con demencia leve por EA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Territory Neurology & Research Institute
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Citrials Inc
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance for Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Renew Behavioral Health, Inc
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- ABS Health LLC
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pacific Research Network, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mesa Vista Clinical research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Research Center for Clinical Studies, Inc
-
-
Florida
-
Coconut Creek, Florida, Estados Unidos, 33066
- Pioneer Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz reserach
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Advanced Clinical Research Network
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of central Florida Inc.
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34243
- The Roskamp Institute, Inc
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research, LLC.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- KU School of Medicine-Wichita
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 27604
- Lake Charles Clinical Trials, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- QUEST Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic, P.A.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Galen Research
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Estados Unidos, 08759
- Alzheimer's Research Corporation
-
Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The Neurocognitive Institute, LLC
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institutes
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Neurology Specialists of Monmouth County
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, M.D., P.A. & Associates
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red river medical research Center
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC.
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Research Center LLC
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Texas
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
- Shepherd Clinical Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Research Center
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research LLC
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
- Zain Research, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- SSM Health/Dean Medical Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente y el cuidador están dispuestos a participar en todo el estudio.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y el cuidador
- El paciente tiene un historial claramente documentado, ya sea en registros médicos o de un informante, de deterioro cognitivo durante al menos 6 meses.
- El paciente tiene DA leve probable según los criterios establecidos por el NIA-AA
- Tomografía computarizada/resonancia magnética con hallazgo consistente en probable EA obtenida durante los últimos 12 meses antes de la selección
- El paciente tiene una puntuación MMSE de 21-26 (inclusive) en la selección
- El paciente tiene una puntuación global de clasificación de demencia clínica (CDR-GS) de 0,5 a 1 (demencia leve) en la selección
- Los pacientes que reciben medicamentos recetados para el tratamiento de la DA, incluidos los inhibidores de la acetilcolinesterasa [p. ej., donepezil, galantamina, rivastigmina] deben recibir una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- El paciente tiene una prueba negativa de drogas (benzodiazepinas u opiáceos) en la prueba de detección
- Las pacientes femeninas deben haber tenido la última menstruación natural ≥ 24 meses antes de la selección, O ser estériles quirúrgicamente
- Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos efectivos si la pareja femenina está en edad fértil, O ser quirúrgicamente estéril
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una causa alternativa para la demencia distinta de la EA según lo determinado por tomografía computarizada o resonancia magnética
- El paciente tiene evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa
- El paciente ha sido diagnosticado con los siguientes trastornos del Eje I (criterios DSM V)
- El paciente tiene antecedentes de trastornos cardiovasculares, endocrinos, gastrointestinales, respiratorios o reumatológicos no controlados o no tratados en los últimos 5 años.
- El paciente tiene un dolor intenso que probablemente interfiera con el sueño.
- Uso continuo de benzodiazepinas u otros sedantes-hipnóticos durante las 2 semanas previas a la Selección
- Uso de cualquier tipo de melatonina/agonista de la melatonina durante las 2 semanas previas a la selección
- El paciente tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a la melatonina exógena o a los agonistas de los receptores de melatonina
- Pacientes con un estilo de vida o patrón de vida irregular (p. ej., trabajadores por turnos, pacientes con probabilidad de tener jet lag).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: piromelatina 5 mg
Comprimidos de 5 mg una vez al día
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: piromelatina 20 mg
Comprimidos de 20 mg una vez al día
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: piromelatina 50 mg
Comprimidos de 50 mg una vez al día
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas neuropsicológicas computarizadas (cNTB)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la Impresión Global de Cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la escala del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer/Actividades de la Vida Diaria adaptada para pacientes con DCL (ADCS-MCI-ADL)
Periodo de tiempo: 4, 13, 26 semanas
|
4, 13, 26 semanas
|
|
|
Cambio desde el inicio en la subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS-cog14)
Periodo de tiempo: 13, 26 semanas
|
13, 26 semanas
|
|
|
Seguridad y tolerabilidad de la piromelatina
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Durante todo el estudio se recopilarán mediciones de signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial), AE o SAE notificados, resultados de exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico (hematología, bioquímica y análisis de orina), resultados de ECG de 12 derivaciones y puntuaciones de la escala de seguimiento de suicidio de Sheehan.
|
26 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la escala del Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 4, 13, 26 semanas
|
4, 13, 26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuP11-AD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .