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경증 알츠하이머병 환자에서 피로멜라틴의 안전성 및 효능(ReCOGNITION)

2024년 7월 2일 업데이트: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

알츠하이머병으로 인한 경미한 치매 환자의 피로멜라틴에 대한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구는 피로멜라틴(6개월 동안 매일 5, 20, 50mg)과 위약을 비교하여 환자의 효능(인지 성능), 안전성 및 내약성을 기준으로 유효 용량을 결정하는 2상, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다. AD로 인한 경미한 치매.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 6개월 동안 AD로 인한 경도 치매의 기록된 병력이 있고 스크리닝에서 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20~27점(포함)인 환자.

27점은 스크리닝 시 ADAS-cog14의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-cog) ADAS-cog11 부분에서 12점 이상 및 임상 치매 평가 전체 점수(CDR)가 동반되는 경우에만 허용됩니다. -GS) 0.5 또는 1명을 모집하고 자격 여부를 추가로 심사합니다. 연구에 대한 간병인의 헌신도 필요합니다.

스크리닝(방문 1)에서 환자는 신경정신과적 평가, 심리 측정 테스트 및 일반 의료 평가(병력, 기존 질환, 신체 검사, 활력 징후 및 ECG 포함)를 받게 됩니다. 환자가 지난 12개월 동안 AD로 인한 치매 진단과 일치하는 소견을 보이는 뇌 영상 촬영을 하지 않은 경우, 임상적으로 유의미한 동반 질환을 배제하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔을 실시할 것입니다.

적격 환자는 2주간의 위약 도입 기간(단일 맹검)을 시작한 후 피로멜라틴 또는 위약 투여로 구성된 26주간의 이중 맹검 치료를 시작하여 총 치료 기간은 28주가 됩니다. 이중 맹검 기간 동안 환자는 4개의 시험군(위약[1.2], 동일한 피로멜라틴 치료군 5, 20, 50mg[1:1)에 대해 1.2:1:1:1의 무작위 비율로 등록됩니다. :1]).

중간 방문은 무작위 배정 후 4주(방문 3) 및 13주(방문 4)에 수행됩니다. 안전 문제를 이끌어내기 위한 후속 전화 통화는 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 후에 완료됩니다. 방문 5(26주차) 이전에 중단한 환자는 종료 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다.

26주 동안 치료 용량과 위약 사이의 효과 크기를 0.35, 유의 수준(α)을 0.05, 검정력을 88%로 가정하면 표본 크기는 위약군 환자 143명, 피로멜라틴 3종 각각 환자 119명입니다. 무기가 계산됩니다. 50%의 선별 실패율과 15%의 환자 철회를 가정하면 1,150명의 환자를 선별하여 575명의 환자를 무작위로 배정해야 하며 그 중 500명이 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.

피로멜라틴(5, 20 및 50mg 정제)과 위약은 식사 후, 습관적으로 취침 전, 바람직하게는 2100h에서 2300h 사이에 1일 1회 경구 투여됩니다. 환자는 하루에 최소 2시간 동안 햇빛에 노출되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

371

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Citrials Inc
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, 미국, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • ABS Health LLC
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Clinical research
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, 미국, 33066
        • Pioneer Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz reserach
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Medical Research Group of central Florida Inc.
      • Sarasota, Florida, 미국, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66214
        • Rowe Neurology
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 27604
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • QUEST Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
        • Galen Research
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, 미국, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
        • The Neurocognitive Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes
      • West Long Branch, New Jersey, 미국, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D., P.A. & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Red river medical research Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
        • The Clinical Research Center LLC
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Shepherd Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Zain Research, Llc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • SSM Health/Dean Medical Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자와 간병인은 전체 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 환자와 간병인의 동의서 서명
  • 환자는 최소 6개월 동안 의료 기록 또는 정보 제공자로부터 명확하게 문서화된 이력이 있습니다.
  • 환자는 NIA-AA에 의해 확립된 기준과 일치하는 경미한 AD 가능성이 있습니다.
  • 스크리닝 전 지난 12개월 동안 얻은 개연성 있는 AD로 구성된 소견이 있는 CT/MRI 스캔
  • 환자는 스크리닝 시 MMSE 점수가 21-26(포함)입니다.
  • 스크리닝 시 환자의 임상 치매 등급 글로벌 점수(CDR-GS)가 0.5-1(경증 치매)임
  • 아세틸콜린에스테라제 억제제(예: 도네페질, 갈란타민, 리바스티그민)를 포함하여 AD 치료를 위해 처방된 약물을 받는 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 환자는 스크리닝에서 음성 약물 스크리닝(벤조디아제핀 또는 아편제)을 나타냅니다.
  • 여성 환자는 스크리닝 전 ≥ 24개월 동안 마지막 자연 월경을 가졌거나 외과적으로 불임이어야 합니다.
  • 남성 환자는 여성 파트너가 가임 가능성이 있거나 외과적으로 불임인 경우 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 환자가 CT 또는 MRI 스캔으로 알츠하이머병 이외의 치매에 대한 대체 원인이 있음이 확인됨
  • 환자는 임상적으로 유의한 신경퇴행성 질환의 증거가 있음
  • 환자는 다음 축 I 장애로 진단되었습니다(DSM V 기준).
  • 환자는 지난 5년 이내에 조절되지 않거나 치료되지 않은 심혈관, 내분비, 위장관, 호흡기 또는 류마티스 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 수면을 방해할 가능성이 있는 심한 통증이 있습니다.
  • 스크리닝 전 2주 동안 벤조디아제핀계 또는 기타 진정-수면제를 지속적으로 사용
  • 스크리닝 전 2주 동안 모든 종류의 멜라토닌/멜라토닌 작용제 사용
  • 환자는 외인성 멜라토닌 또는 멜라토닌 수용체 작용제에 대한 과민성을 알고 있거나 의심합니다.
  • 불규칙한 생활 습관 또는 생활 패턴을 가진 환자(예: 교대 근무자, 시차에 시차가 있을 가능성이 있는 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피로멜라틴 5mg
2주 동안 위약(도입)을 투여한 후 26주 동안 1일 1회 5mg 정제를 투여했습니다.
의약품: 피로멜라틴
다른 이름들:
  • 노이-P11
실험적: 피로멜라틴 20mg
2주 동안 위약(도입)을 투여한 후 26주 동안 1일 1회 20mg 정제를 투여했습니다.
의약품: 피로멜라틴
다른 이름들:
  • 노이-P11
실험적: 피로멜라틴 50mg
2주 동안 위약(도입)을 투여한 후 26주 동안 1일 1회 50mg 정제를 투여했습니다.
의약품: 피로멜라틴
다른 이름들:
  • 노이-P11
위약 비교기: 위약
2주간의 위약(도입), 이어서 26주간의 위약 정제를 1일 1회 투여합니다.
의약품: 위약
다른 이름들:
  • 제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컴퓨터화된 신경심리학 테스트 배터리(cNTB) Z-점수 - 기준선에서 변경
기간: 26주

cNTB의 글로벌 종합 점수는 ISLT(International Shopping List Test), OCL(One Card Learning), IDN(IDN), DET(Detection), OBK(One Back Card), COWAT(Controlled Oral Word Association Test), 및 범주형 유창성 테스트(CFT). 각 테스트에 대해 연구 기준선을 기준으로 z 점수가 계산됩니다.

cNTB 글로벌 종합 점수는 위에 나열된 테스트의 모든 z-점수 평균입니다.

척도 범위는 -3에서 3까지입니다. Z 점수가 0이면 인지 변화가 없음을 의미합니다. 음수 값은 하락을 의미하고, 양수 값은 개선을 의미합니다.
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGIC(전역적 변화 인상)의 기준선 대비 변화
기간: 13주, 26주

CGIC(Global Impression of Change) 등급의 기준선으로부터의 변화는 7점 Likert 유형 척도로 이루어지며 기준선으로부터의 변화는 현저한 개선(1), 중간 개선(2), 최소 개선(3)으로 평가됩니다. 변화 없음(4), 약간 악화(5), 중간 정도 악화(6), 현저하게 악화(7).

13주와 26주차의 평균값은 기준선을 기준으로 합니다.
13주, 26주
MCI(경도 인지 장애) 환자를 위한 알츠하이머병 공동연구/일상생활 규모 활동(ADCS-MCI-ADL)
기간: 기준선, 13주 및 26주

ADCS-MCI-ADL은 경도 인지 장애(MCI) 환자의 기능 장애를 설명하기 위해 정보 제공자/간병인이 제공한 정보를 사용하는 평가 척도입니다.

ADCS-ADL은 6개의 기본 ADL(BADL)과 17개의 일상 생활 도구적 활동(IADL)을 포함하는 23개 항목 척도로 총 점수는 0~78점이며, 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 의미하며 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다. .
기준선, 13주 및 26주
알츠하이머병 평가 척도 인지 하위 척도(ADAS-cog14)
기간: 기준선, 13주 및 26주

ADAS는 AD의 가장 중요한 증상의 심각도를 측정하도록 설계되었습니다. 그 하위 척도인 ADAS-cog는 AD의 핵심 증상으로 흔히 언급되는 기억, 언어, 실천, 주의력 및 기타 인지 능력의 장애를 측정하는 임상 시험에 사용되는 가장 널리 사용되는 인지 테스트 도구입니다.

ADAS-cog14는 0~70점 범위의 총점으로 합산된 14개 항목으로 구성되며, 점수가 낮을수록 장애가 덜 심각한 것을 의미합니다.
기준선, 13주 및 26주
안전성 및 내약성 - 혈압(mmHg)
기간: 기준선 및 26주

연구 기간 동안 안전성과 내약성 측정으로 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정했습니다.

치료 후 혈압의 변화로 인해 정상 범위를 벗어나는 결과는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 및 26주
안전성 및 내약성 - 심박수(Bpm)
기간: 기준선 및 26주
연구 기간 동안 정상 한계 내 심박수 = 분당 60~100회(bpm)는 안전성 측면에서 좋은 결과를 의미합니다.
기준선 및 26주
안전성 및 내약성 - ECG 간격 결과 - QTcF(Msec)
기간: 기준선 및 26주
Fridericia의 세제곱근 공식(QTcF)으로 심박수에 대해 보정된 QT 간격. QTc는 남성의 경우 450msec 미만, 여성의 경우 470msec 미만에서 정상으로 간주됩니다.
기준선 및 26주
안전성 및 내약성 - 혈액학
기간: 기준선 및 26주

혈액학(GI/L).

1길(GI) = 0.118294118리터(L). 기준선에서 큰 변화나 변화가 없다는 것은 안전성과 내약성이 양호하다는 것을 의미합니다.
기준선 및 26주
안전성 및 내약성 - 혈액 화학(mmol/L)
기간: 기준선 및 26주
실험 중 혈액 화학 후속 조치. 기준선에서 큰 변화나 변화가 없다는 것은 안전성과 내약성이 양호하다는 것을 의미합니다.
기준선 및 26주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 목록(NPI) 총점
기간: 기준선 및 26주

NPI 척도는 빈도(범위 1~4)와 심각도(범위 1~3)에 대해 평가되는 12개 영역으로 구성됩니다. 각 영역에 대한 종합 점수(빈도 × 심각도)가 계산되며 범위는 1~12입니다.

각 항목마다 주요 질문이 있습니다. 증상이 없으면 빈도, 심각도 및 고통 점수가 완료되지 않습니다. 이 경우 해당 항목의 점수는 0입니다. 종합 점수의 합은 NPI 총점(1-12)을 산출합니다.

점수의 음수 변화는 기준선보다 개선(증상 감소)을 나타냅니다.
기준선 및 26주
PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) - 글로벌 구성 요소 점수
기간: 기준선, 4주, 13주, 26주

PSQI는 노인의 수면의 질과 패턴을 측정하는 데 사용되는 효과적인 도구입니다.

주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제 사용, 지난 한 달 동안의 주간 기능 장애 등 7개 영역을 측정해 '나쁜 수면'과 '좋은 수면'을 구분한다.

PSQI에는 7개의 구성 요소가 포함되어 있으며 각 구성 요소는 0(난이도 없음)부터 3(심각한 어려움)까지 점수를 매겼습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 전체 점수(범위 0~21)를 생성합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
기준선, 4주, 13주, 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Lon Schneider, MD, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeuP11-AD2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 웹사이트

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

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