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Sicherheit und Wirksamkeit von Piromelatin bei Patienten mit leichter Alzheimer-Krankheit (ReCOGNITION)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu Piromelatin bei Patienten mit leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit

Diese Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie mit Piromelatin (5, 20 und 50 mg täglich für 6 Monate) im Vergleich zu Placebo, um eine wirksame Dosis basierend auf Wirksamkeit (kognitive Leistung), Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten zu bestimmen mit leichter Demenz aufgrund von AD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte leichter Demenz aufgrund von AD seit mindestens 6 Monaten und einem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Score von 20 bis 27 (einschließlich) beim Screening.

Eine Punktzahl von 27 ist nur zulässig, wenn sie von einer Punktzahl von ≥ 12 im ADAS-cog11-Teil der kognitiven Unterskala der Alzheimer-Krankheit (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, ADAS-cog11) beim Screening und einem Clinical Dementia Rating Global Score (CDR) begleitet wird -GS) von 0,5 oder 1 werden rekrutiert und weiter auf ihre Eignung überprüft. Auch das Engagement des Pflegepersonals für die Studie ist erforderlich.

Beim Screening (Besuch 1) werden die Patienten neuropsychiatrischen Untersuchungen, psychometrischen Tests und allgemeinen medizinischen Untersuchungen (einschließlich Anamnese, Vorerkrankungen, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG) unterzogen. Wenn bei Patienten in den letzten 12 Monaten keine Bildgebung des Gehirns durchgeführt wurde, deren Befunde mit der Diagnose einer Demenz aufgrund von AD übereinstimmen, wird eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, um klinisch signifikante komorbide Pathologien auszuschließen.

Geeignete Patienten beginnen mit einer zweiwöchigen Einlaufphase mit Placebo (einfach verblindet), gefolgt von einer 26-wöchigen doppelblinden Behandlung, die die Verabreichung von Piromelatin oder Placebo umfasst, für eine Gesamtbehandlungsdauer von 28 Wochen. Während der Doppelblindphase werden die Patienten in einem Randomisierungsverhältnis von 1,2:1:1:1 in die 4 Studienarme (Placebo [1,2] und die gleichen Behandlungsarme mit Piromelatin 5, 20 und 50 mg [1:1] aufgenommen :1]).

Zwischenbesuche werden 4 Wochen (Besuch 3) und 13 Wochen (Besuch 4) nach der Randomisierung durchgeführt. Zwei Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation erfolgt ein weiterer Telefonanruf zur Klärung eventueller Sicherheitsbedenken. Patienten, die die Behandlung vor Besuch 5 (Woche 26) abbrechen, werden zu einem Abschlussbesuch zurückgebracht.

Unter der Annahme einer Effektgröße zwischen der Behandlungsdosis und dem Placebo von 0,35 über 26 Wochen, einem signifikanten Wert (α) von 0,05 und einer Aussagekraft von 88 %, ergibt sich eine Stichprobengröße von 143 Patienten für den Placebo-Arm und 119 Patienten für jedes der 3 Piromelatin Arme berechnet. Unter der Annahme einer Screening-Fehlerrate von 50 % und einem Abbruch von 15 % der Patienten sollten 1150 Patienten gescreent werden, um 575 Patienten nach dem Zufallsprinzip zuzuordnen, von denen voraussichtlich 500 die Studie abschließen werden.

Piromelatin (5, 20 und 50 mg Tabletten) und Placebo werden einmal täglich nach einer Mahlzeit vor der üblichen Schlafenszeit, vorzugsweise zwischen 21:00 und 23:00 Uhr, oral verabreicht. Die Patienten müssen mindestens 2 Stunden am Tag dem Tageslicht ausgesetzt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

371

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Territory Neurology & Research Institute
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Citrials Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance for Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Renew Behavioral Health, Inc
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • ABS Health LLC
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Clinical research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc
    • Florida
      • Coconut Creek, Florida, Vereinigte Staaten, 33066
        • Pioneer Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz reserach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Advanced Clinical Research Network
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of central Florida Inc.
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • The Roskamp Institute, Inc
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research, LLC.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • KU School of Medicine-Wichita
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 27604
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Pharmasite Research Inc
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63005
        • Galen Research
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • Alzheimer's Research Corporation
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The Neurocognitive Institute, LLC
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes
      • West Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07764
        • Neurology Specialists of Monmouth County
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, Llc
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine, PLLC
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • New Hope Clinical Research
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, M.D., P.A. & Associates
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Red river medical research Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC.
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • The Clinical Research Center LLC
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Shepherd Clinical Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research LLC
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Zain Research, Llc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • SSM Health/Dean Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Pfleger sind bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und der Pflegekraft
  • Der Patient hat eine klar dokumentierte Vorgeschichte entweder in Krankenakten oder von einem Informanten über einen kognitiven Rückgang über mindestens 6 Monate
  • Der Patient hat eine leichte wahrscheinliche AD gemäß den von der NIA-AA festgelegten Kriterien
  • CT/MRT-Scan mit Befund bestand aus einer wahrscheinlichen AD, die in den letzten 12 Monaten vor dem Screening erhalten wurde
  • Der Patient hat beim Screening einen MMSE-Score von 21-26 (einschließlich).
  • Der Patient hat beim Screening einen Global Score für die klinische Demenzbewertung (CDR-GS) von 0,5-1 (leichte Demenz).
  • Patienten, die verschriebene Medikamente zur Behandlung von AD erhalten, einschließlich Acetylcholinesterase-Hemmern [z. B. Donepezil, Galantamin, Rivastigmin], sollten vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten
  • Der Patient hat beim Screening einen negativen Drogentest (Benzodiazepine oder Opiate).
  • Patientinnen müssen die letzte natürliche Menstruation ≥ 24 Monate vor dem Screening gehabt haben ODER chirurgisch steril sein
  • Männliche Patienten müssen der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist ODER chirurgisch steril sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine andere Ursache für Demenz als AD, wie durch CT- oder MRT-Scan festgestellt
  • Der Patient hat Hinweise auf eine klinisch signifikante neurodegenerative Erkrankung
  • Beim Patienten wurden die folgenden Erkrankungen der Achse I diagnostiziert (DSM V-Kriterien)
  • Der Patient hat in den letzten 5 Jahren unkontrollierte oder unbehandelte kardiovaskuläre, endokrine, gastrointestinale, respiratorische oder rheumatologische Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Der Patient hat starke Schmerzen, die wahrscheinlich den Schlaf beeinträchtigen
  • Kontinuierliche Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen sedierenden Hypnotika während der 2 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung jeglicher Art von Melatonin/Melatonin-Agonisten während der 2 Wochen vor dem Screening
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen exogenes Melatonin oder Melatonin-Rezeptor-Agonisten
  • Patienten mit einem unregelmäßigen Lebensstil oder Lebensmuster (z. B. Schichtarbeiter, Patienten mit wahrscheinlichem Jetlag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Piromelatin 5 mg
2 Wochen lang Placebo (Einlaufphase), gefolgt von 26 Wochen lang einmal täglich 5 mg Tabletten.
Arzneimittel: Piromelatin
Andere Namen:
  • Neu-P11
Experimental: Piromelatin 20 mg
2 Wochen lang Placebo (Einlaufphase), gefolgt von 26 Wochen lang einmal täglich 20 mg Tabletten.
Arzneimittel: Piromelatin
Andere Namen:
  • Neu-P11
Experimental: Piromelatin 50 mg
2 Wochen lang Placebo (Einlaufphase), gefolgt von 26 Wochen lang einmal täglich 50 mg Tabletten.
Arzneimittel: Piromelatin
Andere Namen:
  • Neu-P11
Placebo-Komparator: Placebo
2 Wochen Placebo (Einlauf), gefolgt von 26 Wochen Placebo-Tabletten einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Z-Scores der computergestützten neuropsychologischen Testbatterie (cNTB) – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 26 Wochen

Der globale zusammengesetzte Score des cNTB kombiniert den International Shopping List Test (ISLT), One Card Learning (OCL), Identification (IDN), Detection (DET), One Back Card (OBK), Controlled Oral Word Association Test (COWAT), und der Categorical Fluency Test (CFT). Für jeden Test wird ein Z-Score relativ zur Studienbasislinie berechnet.

Der globale zusammengesetzte cNTB-Score ist der Mittelwert aller Z-Scores aus den oben aufgeführten Tests.

Der Skalenbereich reicht von -3 bis 3. Ein Z-Score von Null bedeutet keine kognitive Veränderung. Ein negativer Wert bedeutet Rückgang, während ein positiver Wert eine Verbesserung bedeutet.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: 13 Wochen und 26 Wochen

Die Bewertung der Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Impression of Change (CGIC) erfolgt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei die Änderung gegenüber dem Ausgangswert als deutliche Verbesserung (1), mäßige Verbesserung (2), minimale Verbesserung (3) bewertet wird. keine Veränderung (4), minimale Verschlechterung (5), mäßige Verschlechterung (6), deutliche Verschlechterung (7).

Die Durchschnittswerte nach 13 und 26 Wochen beziehen sich auf den Ausgangswert.
13 Wochen und 26 Wochen
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit/Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens, angepasst für MCI-Patienten (leichte kognitive Beeinträchtigung) (ADCS-MCI-ADL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen

ADCS-MCI-ADL ist eine Bewertungsskala mit Informationen eines Informanten/Betreuers zur Beschreibung der funktionellen Beeinträchtigung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).

Der ADCS-ADL ist eine 23-Punkte-Skala, die 6 grundlegende ADLs (BADLs) und 17 Instrumental Activities of Daily Living (IADLs) umfasst und eine Gesamtpunktzahl von 0-78 ergibt, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen höheren Schweregrad und damit auf ein schlechteres Ergebnis hinweist .
Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
Kognitive Subskala der Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala (ADAS-cog14)
Zeitfenster: Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen

Das ADAS wurde entwickelt, um den Schweregrad der wichtigsten AD-Symptome zu messen. Seine Subskala, ADAS-cog, ist das beliebteste kognitive Testinstrument, das in klinischen Studien verwendet wird und die Störungen des Gedächtnisses, der Sprache, der Praxis, der Aufmerksamkeit und anderer kognitiver Fähigkeiten misst, die oft als Kernsymptome von AD bezeichnet werden.

ADAS-cog14 umfasst 14 Elemente, die zu einem Gesamtscore von 0 bis 70 summiert werden, wobei niedrigere Scores auf eine weniger schwere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, 13 Wochen und 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit – Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen

Als Sicherheits- und Verträglichkeitsmaßnahme werden während der Studie der systolische und diastolische Blutdruck überwacht.

Veränderungen des Blutdrucks nach der Behandlung, die zu Werten außerhalb der normalen Grenzen führen, bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert und 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit – Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Eine Herzfrequenz innerhalb normaler Grenzen = 60–100 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) während der Studie bedeutet ein gutes Ergebnis im Hinblick auf die Sicherheit.
Ausgangswert und 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit – EKG-Intervallergebnisse – QTcF (Ms)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz durch die Kubikwurzelformel von Fridericia (QTcF). Der QTc-Wert gilt als normal bei < 450 ms bei Männern und < 470 ms bei Frauen.
Ausgangswert und 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit – Hämatologie
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen

Hämatologie (GI/L).

1 Kieme (GI) = 0,118294118 Liter (L). Keine größeren Veränderungen oder Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten gute Sicherheit und Verträglichkeit.
Ausgangswert und 26 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit – Blutchemie (mmol/L)
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen
Nachuntersuchung der Blutchemie während des Experiments. Keine größeren Veränderungen oder Verschiebungen gegenüber dem Ausgangswert bedeuten gute Sicherheit und Verträglichkeit.
Ausgangswert und 26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Neuropsychiatrischen Inventars (NPI).
Zeitfenster: Ausgangswert und 26 Wochen

Die NPI-Skala besteht aus 12 Bereichen, die sowohl nach Häufigkeit (Bereich 1 bis 4) als auch nach Schweregrad (Bereich 1 bis 3) bewertet werden. Für jede Domäne wird ein zusammengesetzter Score berechnet (Häufigkeit × Schweregrad), der zwischen 1 und 12 liegt.

Zu jedem Item gibt es eine Leitfrage. Fehlt das Symptom, werden die Häufigkeits-, Schweregrad- und Belastungswerte nicht vervollständigt. In diesem Fall beträgt die Punktzahl 0 für das Item. Die Summe der zusammengesetzten Bewertungen ergibt die NPI-Gesamtpunktzahl (1-12).

Eine negative Veränderung des Scores weist auf eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert hin (Symptomreduktion).
Ausgangswert und 26 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) – Global Component Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

PSQI ist ein wirksames Instrument zur Messung der Schlafqualität und -muster bei älteren Erwachsenen.

Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen tagsüber im letzten Monat.

PSQI umfasst sieben Komponenten, die jeweils mit 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (schwere Schwierigkeit) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine globale Bewertung zu erhalten (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Ausgangswert: 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurim Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lon Schneider, MD, Keck School of Medicine of USC, Los Angeles, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuP11-AD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Webseite studieren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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