成人喘息被験者における CRD007 の安全性と有効性
2017年2月24日 更新者：RSPR Pharma AB
成人喘息患者における CRD007 の安全性と有効性を調査する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、国際多施設第 2 相試験
これは、喘息の治療のために 14 週間 2 回経口投与される CRD007 を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間第 2 相試験です。
CRD007は、一般的に使用されるコントローラー薬剤、すなわち長時間作用型β2作動薬（LABA）を併用または併用しない吸入コルチコステロイド（ICS）の背景に追加して投与されます。
バックグラウンドコントローラーの薬剤を徐々に減らすことで、CRD007 の有効性と安全性がこの薬剤のいくつかの用量レベルに基づいて評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験には喘息と診断された被験者が含まれます。 この試験には合計 11 回の来院が含まれます (来院 1 ～ 2 はスクリーニング来院、来院 3 は無作為化来院、来院 4 ～ 10 回は治療来院、および来院 11 回はフォローアップ来院です)。
対象者は隔週のクリニック訪問時に医学的資格を持ったスタッフによって監視され、喘息がコントロールされていればバックグラウンドコントローラーの投薬量は減少する。
クリニックへの訪問の間に、被験者は日記を記入する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford、イギリス、RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup、イギリス、DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital
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København NV、デンマーク、2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Dupnitsa、ブルガリア、2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad、ブルガリア、7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan、ブルガリア、4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia、ブルガリア、1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia、ブルガリア、1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza、ブルガリア、3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Gdańsk、ポーランド、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków、ポーランド、31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow、ポーランド、30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin、ポーランド、20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan、ポーランド、60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa、ポーランド、01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- Global Initiative for Asthma (GINA) ガイドラインに従った喘息の診断
- 研究者によって評価されたアトピー表現型
- 訪問1の前に少なくとも12週間、プロトコルで定められた1日用量でICSおよびLABAによる治療を受けている
- 来院 1 で血中好酸球 ≥0.15*109/L
- 1 秒時の努力呼気量 (FEV1) が訪問 1 の予測値の 60% を超えることを実証
- 訪問 1 で ACQ6 ≧ 0.5 および ≤1.5 の実証
- FEV1 で 200 mL で少なくとも 12% の可逆性
除外基準:
- 下気道感染症 訪問1の6週間前未満
- 現在喫煙している人
- プロトコールで定義されている、制御されていない重大な病状が同時に発生している
- その他、プロトコルで定義されているとおり
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CRD007
CRD007（ペミロラストナトリウム含有）錠剤を1日2回、14週間投与
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボ錠剤を1日2回、14週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICS 投与量の変化
時間枠：訪問 5 (8 週目) および訪問 10 (18 週目) で測定された ICS の平均用量の変化
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訪問 5 (8 週目) および訪問 10 (18 週目) で測定された ICS の平均用量の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vibeke Backer, MD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月30日
一次修了 (実際)
2017年2月21日
研究の完了 (実際)
2017年2月24日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月24日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。