Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CRD007 u dorosłych pacjentów z astmą

24 lutego 2017 zaktualizowane przez: RSPR Pharma AB

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CRD007 u dorosłych pacjentów z astmą

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające CRD007 podawane doustnie dwa razy na dobę przez 14 tygodni w leczeniu astmy. CRD007 będzie podawany jako uzupełnienie powszechnie stosowanego leku kontrolującego, tj. wziewnego kortykosteroidu (ICS) z długo działającym beta2-agonistą (LABA) lub bez niego. Poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku kontrolującego tło, skuteczność i bezpieczeństwo CRD007 zostaną ocenione na podstawie kilku poziomów dawek tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmie osoby ze zdiagnozowaną astmą. Badanie obejmuje łącznie 11 wizyt (Wizyta 1-2 to wizyty przesiewowe, wizyta 3 wizyta z randomizacją, wizyty 4-10 wizyty lecznicze i wizyta 11 wizyta kontrolna).

Pacjenci będą monitorowani przez wykwalifikowany medycznie personel co dwa tygodnie podczas wizyt w klinice, gdzie zmniejszy się zmniejszenie ich podstawowego leku kontrolującego, jeśli ich astma jest kontrolowana.

Pomiędzy wizytami w poradni badani muszą wypełniać dzienniczek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Dupnitsa, Bułgaria, 2600
        • MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
      • Pazardzhik, Bułgaria, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
      • Razgrad, Bułgaria, 7200
        • Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
      • Vratza, Bułgaria, 3000
        • SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Dania, 2400
        • Bisbebjerg Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Medica Pro Familia
      • Kraków, Polska, 31-637
        • NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
      • Krákow, Polska, 30-002
        • Medica Pro Familia
      • Lublin, Polska, 20-045
        • Clinical Best Solution
      • Poznan, Polska, 60-823
        • NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Medica Pro Familia
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Medinova North London Clinical Studies Center
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM1 3LT
        • Medinova East London Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Medinova South London Clinical Studies Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Fenotyp atopowy oceniany przez badacza
  • Leczone ICS i LABA przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą 1 z dziennymi dawkami określonymi w protokole
  • Eozynofile we krwi ≥0,15*109/l podczas wizyty 1
  • Wykazanie natężonej objętości wydechowej podczas jednej sekundy (FEV1) >60% wartości przewidywanej podczas wizyty 1
  • Wykazanie ACQ6 ≥ 0,5 i ≤1,5 ​​podczas wizyty 1
  • Odwracalność co najmniej 12% i 200 ml w FEV1

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja dolnych dróg oddechowych <6 tygodni przed Wizytą 1
  • Obecni palacze
  • Znaczący współistniejący, niekontrolowany stan medyczny zgodnie z protokołem
  • Inne, określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CRD007
CRD007 (zawierające pemirolast sodu) tabletki podawane dwa razy dziennie przez 14 tygodni
Lek: CRD007
Inne nazwy:
  • Sól sodowa pemirolastu
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane tabletki placebo podawane dwa razy dziennie przez 14 tygodni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dawki ICS
Ramy czasowe: Zmiana średniej dawki ICS, mierzonej podczas wizyty 5 (tydzień 8) i wizyty 10 (tydzień 18)
Zmiana średniej dawki ICS, mierzonej podczas wizyty 5 (tydzień 8) i wizyty 10 (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSPR-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj