- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02615080
Sicherheit und Wirksamkeit von CRD007 bei erwachsenen Asthmapatienten
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, internationale, multizentrische Phase-2-Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CRD007 bei erwachsenen Patienten mit Asthma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An der vorliegenden Studie werden Probanden mit diagnostiziertem Asthma teilnehmen. Die Studie umfasst insgesamt 11 Besuche (Besuch 1-2 sind Screening-Besuche, Besuch 3 Randomisierungsbesuch, Besuche 4-10 Behandlungsbesuche und Besuch 11 Folgebesuch).
Die Probanden werden alle zwei Wochen bei Klinikbesuchen von medizinisch qualifiziertem Personal überwacht, wobei die Reduzierung ihrer Hintergrundmedikation reduziert wird, wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist.
Zwischen den Klinikbesuchen müssen die Probanden ein Tagebuch führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Bulgarien, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dänemark, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Dänemark, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Dänemark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
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-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Polen, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Polen, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Vereinigtes Königreich, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥18 Jahre
- Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA).
- Atopischer Phänotyp nach Beurteilung durch den Prüfer
- Vor Besuch 1 mindestens 12 Wochen lang mit ICS und LABA behandelt, mit protokolldefinierten Tagesdosen
- Blut-Eosinophile ≥0,15*109/L bei Besuch 1
- Nachweis des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) >60 % des vorhergesagten Werts bei Besuch 1
- Nachweis von ACQ6 ≥ 0,5 und ≤1,5 bei Besuch 1
- Reversibilität von mindestens 12 % und 200 ml im FEV1
Ausschlusskriterien:
- Infektion der unteren Atemwege <6 Wochen vor Besuch 1
- Aktuelle Raucher
- Erheblicher gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand gemäß der Definition im Protokoll
- Andere, wie im Protokoll definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CRD007
CRD007-Tabletten (enthaltend Pemirolast-Natrium), 14 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
|
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Tabletten werden 14 Wochen lang zweimal täglich verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der ICS-Dosis
Zeitfenster: Änderung der durchschnittlichen ICS-Dosis, gemessen bei Besuch 5 (Woche 8) und Besuch 10 (Woche 18)
|
Änderung der durchschnittlichen ICS-Dosis, gemessen bei Besuch 5 (Woche 8) und Besuch 10 (Woche 18)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Pemirolast
Andere Studien-ID-Nummern
- RSPR-008
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