CRD007 在成人哮喘受试者中的安全性和有效性
2017年2月24日 更新者：RSPR Pharma AB
一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组、国际、多中心 2 期试验，研究 CRD007 在成年哮喘患者中的安全性和有效性
这是一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组的 2 期试验，评估 CRD007 口服 b.i.d 14 周治疗哮喘的效果。
CRD007 将作为常用控制药物背景的补充，即吸入皮质类固醇 (ICS)，有或没有长效 β2-激动剂 (LABA)。
通过逐渐减少背景控制药物，将在该药物的几个剂量水平之上评估 CRD007 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本试验将包括诊断为哮喘的受试者。 该试验涉及总共 11 次访问（访问 1-2 是筛选访问，访问 3 随机访问，访问 4-10 治疗访问和访问 11 后续访问）。
受试者将每两周在诊所就诊时由合格的医疗人员进行监测，如果他们的哮喘得到控制，他们的背景控制药物的减少将减少。
在访问诊所之间，受试者必须完成日记。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital
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København NV、丹麦、2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved、丹麦、4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg、丹麦、8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad、保加利亚、7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan、保加利亚、4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia、保加利亚、1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia、保加利亚、1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza、保加利亚、3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Gdańsk、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków、波兰、31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow、波兰、30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin、波兰、20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan、波兰、60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa、波兰、01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Manchester、英国、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood、英国、HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford、英国、RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup、英国、DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥18岁
- 根据全球哮喘防治倡议 (GINA) 指南诊断哮喘
- 研究者评估的特应性表型
- 在第 1 次访视前使用 ICS 和 LABA 治疗至少 12 周，方案规定的每日剂量
- 第 1 次访视时血嗜酸性粒细胞≥0.15*109/L
- 证明一秒用力呼气容积 (FEV1) > 60% 就诊时的预测值
- 访问 1 时 ACQ6 ≥ 0.5 且 ≤ 1.5 的证明
- FEV1 至少 12% 和 200 mL 的可逆性
排除标准：
- 第 1 次就诊前 6 周内发生下呼吸道感染
- 当前吸烟者
- 协议定义的重大并发、不受控制的医疗状况
- 其他，如协议中所定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vibeke Backer, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年2月21日
研究完成 (实际的)
2017年2月24日
研究注册日期
首次提交
2015年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计)
2015年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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