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Innocuité et efficacité du CRD007 chez les sujets asthmatiques adultes

24 février 2017 mis à jour par: RSPR Pharma AB

Un essai de phase 2 international, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, portant sur l'innocuité et l'efficacité de CRD007 chez des sujets adultes asthmatiques

Il s'agit d'un essai de phase 2 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, évaluant CRD007 administré par voie orale b.i.d pendant 14 semaines pour le traitement de l'asthme. Le CRD007 sera administré en complément d'un médicament de contrôle couramment utilisé, c'est-à-dire un corticostéroïde inhalé (CSI) avec ou sans bêta2-agoniste à longue durée d'action (BALA). En réduisant progressivement le médicament de contrôle de fond, l'efficacité et l'innocuité de CRD007 seront évaluées en plus de plusieurs niveaux de dose de ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le présent essai inclura des sujets souffrant d'asthme diagnostiqué. L'essai implique un total de 11 visites (les visites 1 à 2 sont des visites de dépistage, la visite 3 est une visite de randomisation, les visites 4 à 10 visites de traitement et la visite 11 sont des visites de suivi).

Les sujets seront surveillés par du personnel médicalement qualifié toutes les deux semaines lors de visites à la clinique, où la réduction de leur traitement de fond sera réduite si leur asthme est contrôlé.

Entre les visites à la clinique, les sujets doivent remplir un journal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dupnitsa, Bulgarie, 2600
        • MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
      • Pazardzhik, Bulgarie, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
      • Razgrad, Bulgarie, 7200
        • Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
      • Smolyan, Bulgarie, 4700
        • Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarie, 1000
        • First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
      • Sofia, Bulgarie, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
      • Vratza, Bulgarie, 3000
        • SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danemark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-954
        • Medica Pro Familia
      • Kraków, Pologne, 31-637
        • NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
      • Krákow, Pologne, 30-002
        • Medica Pro Familia
      • Lublin, Pologne, 20-045
        • Clinical Best Solution
      • Poznan, Pologne, 60-823
        • NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Medica Pro Familia
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Medinova North London Clinical Studies Center
      • Romford, Royaume-Uni, RM1 3LT
        • Medinova East London Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Medinova South London Clinical Studies Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Âge ≥18 ans
  • Diagnostic de l'asthme selon les directives de la Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Phénotype atopique tel qu'évalué par l'investigateur
  • Traité avec ICS et LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1 avec des doses quotidiennes définies par le protocole
  • Éosinophiles sanguins ≥0,15*109/L à la visite 1
  • Démonstration du volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) > 60 % de la valeur prédite à la visite 1
  • Démonstration d'ACQ6 ≥ 0,5 et ≤ 1,5 lors de la visite 1
  • Réversibilité d'au moins 12 % et 200 mL en FEV1

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies respiratoires inférieures <6 semaines avant la visite 1
  • Fumeurs actuels
  • Affection médicale concomitante importante et non contrôlée telle que définie par le protocole
  • Autres, tels que définis dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CRD007
CRD007 (contenant du pémirolast sodique) comprimés administrés deux fois par jour pendant 14 semaines
Médicament: CRD007
Autres noms:
  • Pémirolast sodique
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo correspondants administrés deux fois par jour pendant 14 semaines
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dose de CSI
Délai: Modification de la dose moyenne de CSI, mesurée à la visite 5 (semaine 8) et à la visite 10 (semaine 18)
Modification de la dose moyenne de CSI, mesurée à la visite 5 (semaine 8) et à la visite 10 (semaine 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RSPR Pharma AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Première publication (Estimation)

25 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSPR-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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