Bezpečnost a účinnost CRD007 u dospělých pacientů s astmatem
24. února 2017 aktualizováno: RSPR Pharma AB
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, mezinárodní, multicentrická studie fáze 2 zkoumající bezpečnost a účinnost CRD007 u dospělých subjektů s astmatem
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii fáze 2 s paralelní skupinou hodnotící CRD007 podávanou perorálně b.i.d po dobu 14 týdnů k léčbě astmatu.
CRD007 bude podáván jako doplněk k pozadí běžně používané kontrolní medikace, tj. inhalačního kortikosteroidu (ICS) s nebo bez dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA).
Postupným snižováním medikace regulátorem pozadí bude účinnost a bezpečnost CRD007 hodnocena nad několika úrovněmi dávek této medikace.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat subjekty s diagnostikovaným astmatem. Studie zahrnuje celkem 11 návštěv (návštěva 1-2 jsou screeningové návštěvy, návštěva 3 randomizační návštěva, návštěva 4-10 léčebných návštěv a návštěva 11 následná návštěva).
Subjekty budou sledovány lékařsky kvalifikovaným personálem každý druhý týden na návštěvách kliniky, kde se sníží snížení jejich základní kontrolní medikace, pokud je jejich astma pod kontrolou.
Mezi návštěvami na klinice si subjekty musí vyplnit deník.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Bulharsko, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Bulharsko, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Bulharsko, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Bulharsko, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánsko, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polsko, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Polsko, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Polsko, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Polsko, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Polsko, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Spojené království, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Spojené království, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Diagnostika astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA).
- Atopický fenotyp podle hodnocení zkoušejícího
- Léčeno IKS a LABA po dobu alespoň 12 týdnů před návštěvou 1 s protokolem definovanými denními dávkami
- Krevní eozinofily ≥0,15*109/l při návštěvě 1
- Demonstrace objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) > 60 % předpokládané hodnoty při návštěvě 1
- Průkaz ACQ6 ≥ 0,5 a ≤ 1,5 při návštěvě 1
- Reverzibilita alespoň 12 % a 200 ml v FEV1
Kritéria vyloučení:
- Infekce dolních cest dýchacích < 6 týdnů před návštěvou 1
- Současní kuřáci
- Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav definovaný protokolem
- Ostatní, jak je definováno v protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CRD007
CRD007 (obsahující pemirolast sodný) tablety podávané dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo tablety podávané dvakrát denně po dobu 14 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna dávky IKS
Časové okno: Změna průměrné dávky IKS, měřená při návštěvě 5 (8. týden) a návštěvě 10 (18. týden)
|
Změna průměrné dávky IKS, měřená při návštěvě 5 (8. týden) a návštěvě 10 (18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
21. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Pemirolast
Další identifikační čísla studie
- RSPR-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .