Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CRD007 hos voksne astmapersoner

24. februar 2017 oppdatert av: RSPR Pharma AB

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, internasjonal, multisenter fase 2-forsøk som undersøker sikkerheten og effekten av CRD007 hos voksne personer med astma

Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase 2-studie med parallellgruppe som evaluerer CRD007 administrert oralt b.i.d i 14 uker for behandling av astma. CRD007 vil bli gitt som tillegg til bakgrunnen for vanlig brukte kontrollmedisiner, dvs. inhalert kortikosteroid (ICS) med eller uten langtidsvirkende beta2-agonist (LABA). Ved gradvis å redusere bakgrunnskontrollmedisinen, vil effektiviteten og sikkerheten til CRD007 bli evaluert på toppen av flere dosenivåer av denne medisinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer med diagnostisert astma. Forsøket omfatter totalt 11 besøk (besøk 1-2 er screeningbesøk, besøk 3 randomiseringsbesøk, besøk 4-10 behandlingsbesøk og besøk 11 oppfølgingsbesøk).

Forsøkspersonene vil bli overvåket av medisinsk kvalifisert personell annenhver uke ved klinikkbesøk, hvor reduksjonen av deres bakgrunnskontrollmedisinering vil reduseres, hvis astmaen er under kontroll.

Mellom klinikkbesøkene skal forsøkspersonene fylle ut dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia
      • Kraków, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
      • Krákow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solution
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Medinova North London Clinical Studies Center
      • Romford, Storbritannia, RM1 3LT
        • Medinova East London Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Storbritannia, DA14 6LT
        • Medinova South London Clinical Studies Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose av astma i henhold til Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer
  • Atopisk fenotype vurdert av etterforskeren
  • Behandlet med ICS og LABA i minst 12 uker før besøk 1 med protokolldefinerte daglige doser
  • Eosinofiler i blod ≥0,15*109/L ved besøk 1
  • Demonstrasjon av tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) >60 % av den anslåtte verdien ved besøk 1
  • Demonstrasjon av ACQ6 ≥ 0,5 og ≤1,5 ​​ved besøk 1
  • Reversibilitet på minst 12 % og 200 ml i FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre luftveisinfeksjon <6 uker før besøk 1
  • Nåværende røykere
  • Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand som definert av protokollen
  • Andre, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CRD007
CRD007 (inneholder pemirolastnatrium) tabletter gitt to ganger daglig i 14 uker
Legemiddel: CRD007
Andre navn:
  • Pemirolast natrium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter gitt to ganger daglig i 14 uker
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i ICS-dose
Tidsramme: Endring av gjennomsnittlig dose av ICS, målt ved besøk 5 (uke 8) og besøk 10 (uke 18)
Endring av gjennomsnittlig dose av ICS, målt ved besøk 5 (uke 8) og besøk 10 (uke 18)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSPR-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere