Безопасность и эффективность CRD007 у взрослых пациентов с астмой
24 февраля 2017 г. обновлено: RSPR Pharma AB
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, международное, многоцентровое исследование фазы 2 по изучению безопасности и эффективности CRD007 у взрослых субъектов с астмой
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами, в котором оценивается пероральное введение CRD007 два раза в день в течение 14 недель для лечения астмы.
CRD007 будет даваться в качестве дополнения к обычно используемому контролирующему лекарству, то есть ингаляционному кортикостероиду (ICS) с бета2-агонистом длительного действия (LABA) или без него.
При постепенном снижении фонового контролирующего препарата эффективность и безопасность CRD007 будут оцениваться в дополнение к нескольким уровням доз этого препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее испытание будет включать субъектов с диагностированной астмой. Испытание включает в себя в общей сложности 11 посещений (посещения 1-2 являются визитами для скрининга, посещения 3 посещения для рандомизации, посещения 4-10 визитов для лечения и посещения 11 визитов для последующего наблюдения).
Субъекты будут находиться под наблюдением квалифицированного медицинского персонала каждую вторую неделю при посещении клиники, где снижение их фонового контролирующего лекарства будет уменьшено, если их астма находится под контролем.
Между визитами в клинику испытуемые должны заполнять дневник.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Болгария, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Болгария, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Болгария, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Болгария, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Болгария, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Дания, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Дания, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Польша, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Польша, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Польша, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Польша, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Польша, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Соединенное Королевство, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Соединенное Королевство, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Диагностика астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA)
- Атопический фенотип по оценке исследователя
- Лечение ICS и LABA в течение как минимум 12 недель до визита 1 с установленными протоколом суточными дозами
- Эозинофилы крови ≥0,15*109/л на визите 1
- Демонстрация объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)> 60% от прогнозируемого значения при визите 1
- Демонстрация ACQ6 ≥ 0,5 и ≤1,5 при визите 1
- Обратимость не менее 12% и 200 мл в ОФВ1
Критерий исключения:
- Инфекция нижних дыхательных путей <6 недель до визита 1
- Текущие курильщики
- Значительное сопутствующее неконтролируемое заболевание, как определено в протоколе
- Другие, как определено в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CRD007
Таблетки CRD007 (содержащие пемироласт натрия) два раза в день в течение 14 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо назначались два раза в день в течение 14 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дозы ИГКС
Временное ограничение: Изменение средней дозы ICS, измеренное на 5-м визите (8-я неделя) и 10-м визите (18-я неделя)
|
Изменение средней дозы ICS, измеренное на 5-м визите (8-я неделя) и 10-м визите (18-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Пемироласт
Другие идентификационные номера исследования
- RSPR-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .