Seguridad y eficacia de CRD007 en sujetos adultos con asma
24 de febrero de 2017 actualizado por: RSPR Pharma AB
Un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, internacional y multicéntrico que investiga la seguridad y eficacia de CRD007 en sujetos adultos con asma
Este es un ensayo de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa CRD007 administrado por vía oral dos veces al día durante 14 semanas para el tratamiento del asma.
CRD007 se administrará como complemento a un medicamento de control de fondo de uso común, es decir, corticosteroides inhalados (ICS) con o sin agonista beta2 de acción prolongada (LABA).
Al reducir gradualmente el medicamento de control de fondo, se evaluará la eficacia y seguridad de CRD007 además de varios niveles de dosis de este medicamento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El presente ensayo incluirá sujetos con asma diagnosticada. El ensayo incluye un total de 11 visitas (las visitas 1-2 son visitas de selección, las visitas 3 son de aleatorización, las visitas 4-10 son visitas de tratamiento y las visitas 11 son visitas de seguimiento).
Los sujetos serán monitoreados por personal médicamente calificado cada dos semanas en las visitas a la clínica, donde se reducirá la reducción de su medicación de control de fondo, si su asma está controlada.
Entre visitas a la clínica los sujetos tienen que completar un diario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza, Bulgaria, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow, Polonia, 30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin, Polonia, 20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan, Polonia, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford, Reino Unido, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de asma según las directrices de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Fenotipo atópico evaluado por el investigador
- Tratado con ICS y LABA durante al menos 12 semanas antes de la Visita 1 con dosis diarias definidas en el protocolo
- Eosinófilos en sangre ≥0,15*109/l en la visita 1
- Demostración de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) >60 % del valor previsto en la Visita 1
- Demostración de ACQ6 ≥ 0,5 y ≤1,5 en la Visita 1
- Reversibilidad de al menos 12% y 200 mL en FEV1
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto respiratorio inferior <6 semanas antes de la Visita 1
- fumadores actuales
- Condición médica significativa concurrente, no controlada según lo definido por el protocolo
- Otros, según se define en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CRD007
Comprimidos CRD007 (que contienen pemirolast sódico) administrados dos veces al día durante 14 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos de placebo correspondientes administrados dos veces al día durante 14 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis de ICS
Periodo de tiempo: Cambio de dosis promedio de ICS, medida en la visita 5 (semana 8) y visita 10 (semana 18)
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Cambio de dosis promedio de ICS, medida en la visita 5 (semana 8) y visita 10 (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Pemirolast
Otros números de identificación del estudio
- RSPR-008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .