Segurança e eficácia de CRD007 em indivíduos adultos com asma
24 de fevereiro de 2017 atualizado por: RSPR Pharma AB
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, internacional, multicêntrico de fase 2, investigando a segurança e a eficácia de CRD007 em indivíduos adultos com asma
Este é um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, avaliando o CRD007 administrado por via oral b.i.d por 14 semanas para o tratamento da asma.
O CRD007 será administrado como complemento de um medicamento de controle comumente usado, ou seja, corticosteroide inalatório (ICS) com ou sem beta2-agonista de ação prolongada (LABA).
Ao reduzir gradualmente a medicação de controle de fundo, a eficácia e a segurança do CRD007 serão avaliadas em vários níveis de dosagem deste medicamento.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O presente estudo incluirá indivíduos com diagnóstico de asma. O estudo envolve um total de 11 visitas (as visitas 1-2 são visitas de triagem, visita 3 visita de randomização, visitas 4-10 visitas de tratamento e visita 11 visita de acompanhamento).
Os indivíduos serão monitorados por equipe médica qualificada a cada duas semanas em visitas clínicas, onde a redução de sua medicação de controle de fundo será reduzida, se sua asma estiver controlada.
Entre as visitas à clínica, os sujeitos devem preencher um diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dupnitsa, Bulgária, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik, Bulgária, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgária, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza, Bulgária, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Dinamarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Gdańsk, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków, Polônia, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow, Polônia, 30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin, Polônia, 20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan, Polônia, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford, Reino Unido, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de asma de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA)
- Fenótipo atópico conforme avaliado pelo investigador
- Tratado com ICS e LABA por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1 com doses diárias definidas pelo protocolo
- Eosinófilos no sangue ≥0,15*109/L na Visita 1
- Demonstração de volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) > 60% do valor previsto na Visita 1
- Demonstração de ACQ6 ≥ 0,5 e ≤1,5 na visita 1
- Reversibilidade de pelo menos 12% e 200 mL no VEF1
Critério de exclusão:
- Infecção do trato respiratório inferior <6 semanas antes da visita 1
- Fumantes atuais
- Condição médica concomitante significativa e não controlada, conforme definido pelo protocolo
- Outros, conforme definido no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRD007
CRD007 (contendo pemirolast sódico) comprimidos administrados duas vezes ao dia por 14 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes administrados duas vezes ao dia por 14 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na dose de ICS
Prazo: Alteração da dose média de ICS, medida na visita 5 (semana 8) e na visita 10 (semana 18)
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Alteração da dose média de ICS, medida na visita 5 (semana 8) e na visita 10 (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Pemirolast
Outros números de identificação do estudo
- RSPR-008
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .