Sicurezza ed efficacia di CRD007 nei soggetti adulti con asma
24 febbraio 2017 aggiornato da: RSPR Pharma AB
Uno studio di fase 2 internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che indaga la sicurezza e l'efficacia di CRD007 in soggetti adulti con asma
Questo è uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta CRD007 somministrato per via orale due volte al giorno per 14 settimane per il trattamento dell'asma.
CRD007 verrà somministrato come aggiunta a un background di farmaci di controllo comunemente usati, ad esempio corticosteroidi per via inalatoria (ICS) con o senza beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA).
Riducendo gradualmente il farmaco di controllo di base, l'efficacia e la sicurezza di CRD007 saranno valutate in aggiunta a diversi livelli di dose di questo farmaco.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il presente studio includerà soggetti con diagnosi di asma. Lo studio prevede un totale di 11 visite (visita 1-2 sono visite di screening, visita 3 visita di randomizzazione, visite 4-10 visite di trattamento e visita 11 visita di follow-up).
I soggetti saranno monitorati da personale medico qualificato ogni due settimane durante le visite cliniche, dove sarà ridotta la riduzione del loro farmaco di controllo di base, se il loro asma è controllato.
Tra una visita e l'altra alla clinica i soggetti devono compilare un diario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad, Bulgaria, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan, Bulgaria, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia, Bulgaria, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza, Bulgaria, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, Danimarca, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved, Danimarca, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Gdańsk, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, Polonia, 40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków, Polonia, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow, Polonia, 30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin, Polonia, 20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan, Polonia, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford, Regno Unito, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥18 anni
- Diagnosi di asma secondo le linee guida della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Fenotipo atopico valutato dallo sperimentatore
- Trattati con ICS e LABA per almeno 12 settimane prima della Visita 1 con dosi giornaliere definite dal protocollo
- Eosinofili nel sangue ≥0,15*109/L alla visita 1
- Dimostrazione del volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) >60% del valore previsto alla Visita 1
- Dimostrazione di ACQ6 ≥ 0,5 e ≤1,5 alla Visita 1
- Reversibilità di almeno il 12% e 200 ml di FEV1
Criteri di esclusione:
- Infezione del tratto respiratorio inferiore <6 settimane prima della Visita 1
- Attuali fumatori
- Condizione medica simultanea significativa e incontrollata come definita dal protocollo
- Altri, come definito nel protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CRD007
CRD007 (contenente pemirolast sodico) compresse somministrate due volte al giorno per 14 settimane
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della dose di ICS
Lasso di tempo: Variazione della dose media di ICS, misurata alla visita 5 (settimana 8) e alla visita 10 (settimana 18)
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Variazione della dose media di ICS, misurata alla visita 5 (settimana 8) e alla visita 10 (settimana 18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Pemirolast
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSPR-008
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