성인 천식 환자에서 CRD007의 안전성 및 효능
2017년 2월 24일 업데이트: RSPR Pharma AB
천식이 있는 성인 피험자에서 CRD007의 안전성 및 효능을 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 국제, 다기관 2상 시험
이것은 천식 치료를 위해 14주 동안 경구로 b.i.d로 투여된 CRD007을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험입니다.
CRD007은 일반적으로 사용되는 조절제, 즉 지속형 베타2 작용제(LABA)를 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 배경에 추가로 제공됩니다.
백그라운드 컨트롤러 약물을 점진적으로 줄임으로써 CRD007의 효능과 안전성은 이 약물의 여러 용량 수준에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 시험에는 천식 진단을 받은 피험자가 포함될 것입니다. 시험은 총 11회 방문을 포함한다(방문 1-2는 스크리닝 방문, 방문 3은 무작위 방문, 방문 4-10 치료 방문 및 방문 11 후속 방문).
피험자는 임상 방문 시 2주마다 의학적으로 자격을 갖춘 직원이 모니터링하며, 천식이 조절되는 경우 백그라운드 컨트롤러 약물의 감소가 감소합니다.
클리닉 방문 사이에 피험자는 일기를 작성해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- Bisbebjerg Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
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Dupnitsa, 불가리아, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
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Razgrad, 불가리아, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
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Smolyan, 불가리아, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
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Sofia, 불가리아, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
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Sofia, 불가리아, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
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Vratza, 불가리아, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
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Romford, 영국, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
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Gdańsk, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-954
- Medica Pro Familia
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Kraków, 폴란드, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
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Krákow, 폴란드, 30-002
- Medica Pro Familia
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Lublin, 폴란드, 20-045
- Clinical Best Solution
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Poznan, 폴란드, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
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Warszawa, 폴란드, 01-868
- Medica Pro Familia
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 연령 ≥18세
- GINA(Global Initiative for Asthma) 가이드라인에 따른 천식 진단
- 연구자에 의해 평가된 아토피성 표현형
- 1차 방문 전 최소 12주 동안 ICS 및 LABA로 치료를 받았고, 프로토콜은 일일 용량으로 정의되었습니다.
- 방문 1에서 혈액 호산구 ≥0.15*109/L
- 1초간 강제 호기량(FEV1)의 입증 > 방문 1에서 예측된 값의 60%
- 방문 1에서 ACQ6 ≥ 0.5 및 ≤1.5의 입증
- FEV1에서 최소 12% 및 200mL의 가역성
제외 기준:
- 1차 방문 전 6주 미만의 하기도 감염
- 현재 흡연자
- 임상시험계획서에 정의된 중대한 동시 통제되지 않는 의학적 상태
- 프로토콜에 정의된 기타
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRD007
CRD007(페미로라스트 나트륨 함유) 정제를 14주 동안 매일 2회 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
14주 동안 매일 두 번 제공되는 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ICS 선량의 변화
기간: 방문 5(8주) 및 방문 10(18주)에서 측정된 ICS의 평균 용량의 변화
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방문 5(8주) 및 방문 10(18주)에서 측정된 ICS의 평균 용량의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로