Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRD007:n turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla astmapotilailla

perjantai 24. helmikuuta 2017 päivittänyt: RSPR Pharma AB

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kansainvälinen, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, joka tutkii CRD007:n turvallisuutta ja tehoa astmaa sairastavilla aikuispotilailla

Tämä on kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, faasin 2 tutkimus, jossa arvioidaan CRD007:ää annettuna suun kautta i.d. 14 viikon ajan astman hoitoon. CRD007 annetaan lisäyksenä yleisesti käytettyyn säätelylääkitykseen, eli inhaloitavaan kortikosteroidiin (ICS) pitkävaikutteisen beeta2-agonistin (LABA) kanssa tai ilman. Vähentämällä asteittain taustakontrollerilääkitystä, CRD007:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan tämän lääkkeen useiden annostasojen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on mukana henkilöitä, joilla on diagnosoitu astma. Kokeeseen kuuluu yhteensä 11 käyntiä (käynti 1-2 ovat seulontakäyntejä, käynti 3 satunnaiskäyntiä, käyntiä 4-10 hoitokäyntiä ja käynti 11 seurantakäyntiä).

Lääketieteellisesti pätevä henkilökunta tarkkailee koehenkilöitä joka toinen viikko klinikkakäynneillä, joissa heidän taustakontrollilääkityksensä vähennystä vähennetään, jos astma on hallinnassa.

Klinikalla käyntien välillä tutkittavien on täytettävä päiväkirja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dupnitsa, Bulgaria, 2600
        • MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
      • Razgrad, Bulgaria, 7200
        • Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
      • Smolyan, Bulgaria, 4700
        • Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
      • Vratza, Bulgaria, 3000
        • SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-954
        • Medica Pro Familia
      • Kraków, Puola, 31-637
        • NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
      • Krákow, Puola, 30-002
        • Medica Pro Familia
      • Lublin, Puola, 20-045
        • Clinical Best Solution
      • Poznan, Puola, 60-823
        • NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Puola, 01-868
        • Medica Pro Familia
      • Wroclaw, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bisbebjerg Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Medinova North London Clinical Studies Center
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM1 3LT
        • Medinova East London Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • Medinova South London Clinical Studies Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Astman diagnoosi Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti
  • Atooppinen fenotyyppi tutkijan arvioimana
  • Hoidettu ICS:llä ja LABA:lla vähintään 12 viikon ajan ennen käyntiä 1 protokollan määritellyillä päiväannoksilla
  • Veren eosinofiilit ≥0,15*109/l käynnillä 1
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnin kohdalla (FEV1) > 60 % käynnin 1 ennustetusta arvosta
  • ACQ6:n osoittaminen ≥ 0,5 ja ≤1,5 ​​käynnillä 1
  • Palautuvuus vähintään 12 % ja 200 ml FEV1:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Alahengitystieinfektio < 6 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, kuten protokollassa on määritelty
  • Muut, kuten protokollassa on määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CRD007
CRD007 (sisältää pemirolastinatriumia) tabletit kahdesti päivässä 14 viikon ajan
Lääke: CRD007
Muut nimet:
  • Pemirolastinatrium
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaavat lumetabletit annettuna kahdesti päivässä 14 viikon ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ICS-annoksessa
Aikaikkuna: Keskimääräisen ICS-annoksen muutos mitattuna käynnillä 5 (viikko 8) ja käynnillä 10 (viikko 18)
Keskimääräisen ICS-annoksen muutos mitattuna käynnillä 5 (viikko 8) ja käynnillä 10 (viikko 18)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSPR Pharma AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSPR-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa