Veiligheid en werkzaamheid van CRD007 bij volwassen astmapatiënten
24 februari 2017 bijgewerkt door: RSPR Pharma AB
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, internationale, multicentrische fase 2-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van CRD007 bij volwassen proefpersonen met astma wordt onderzocht
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van CRD007 tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 weken voor de behandeling van astma.
CRD007 zal worden gegeven als aanvulling op een achtergrond van veelgebruikte controlemedicatie, d.w.z. inhalatiecorticosteroïde (ICS) met of zonder langwerkende bèta-2-agonist (LABA).
Door de achtergrondmedicatie geleidelijk af te bouwen, zullen de werkzaamheid en veiligheid van CRD007 worden geëvalueerd bovenop verschillende dosisniveaus van deze medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige proef zal proefpersonen met gediagnosticeerde astma omvatten. Het onderzoek omvat in totaal 11 bezoeken (bezoek 1-2 zijn screeningbezoeken, bezoek 3 randomisatiebezoeken, bezoeken 4-10 behandelingsbezoeken en bezoek 11 vervolgbezoeken).
De proefpersonen zullen om de twee weken worden gecontroleerd door medisch gekwalificeerd personeel tijdens bezoeken aan de kliniek, waar de vermindering van hun achtergrondmedicatie zal worden verminderd, als hun astma onder controle is.
Tussen bezoeken aan de kliniek moeten de proefpersonen een dagboek invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Bulgarije, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Bulgarije, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarije, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Bulgarije, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Denemarken, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Polen, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Polen, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose van astma volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Astma (GINA).
- Atopisch fenotype zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Behandeld met ICS en LABA gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1 met in het protocol gedefinieerde dagelijkse doses
- Bloed-eosinofielen ≥0,15*109/L bij bezoek 1
- Demonstratie van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) >60% van de voorspelde waarde bij bezoek 1
- Demonstratie van ACQ6 ≥ 0,5 en ≤1,5 bij bezoek 1
- Omkeerbaarheid van ten minste 12% en 200 ml in FEV1
Uitsluitingscriteria:
- Onderste luchtweginfectie <6 weken voor Bezoek 1
- Huidige rokers
- Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening zoals gedefinieerd door het protocol
- Anderen, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRD007
CRD007 (met pemirolastnatrium) tabletten tweemaal daags gedurende 14 weken
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten die gedurende 14 weken tweemaal daags worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ICS-dosis
Tijdsspanne: Verandering van gemiddelde dosis ICS, gemeten bij bezoek 5 (week 8) en bezoek 10 (week 18)
|
Verandering van gemiddelde dosis ICS, gemeten bij bezoek 5 (week 8) en bezoek 10 (week 18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Pemirolast
Andere studie-ID-nummers
- RSPR-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .