A CRD007 biztonságossága és hatékonysága felnőtt asztmás betegeknél
2017. február 24. frissítette: RSPR Pharma AB
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, nemzetközi, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat, amely a CRD007 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja asztmában szenvedő felnőttek körében
Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat, amely a CRD007-et orálisan, 14 héten keresztül, kétszeresen adagolva értékeli az asztma kezelésére.
A CRD007-et az általánosan használt kontroller gyógyszerek, azaz az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) kiegészítéseként adják be hosszú hatású béta2-agonistával (LABA) vagy anélkül.
A háttérvezérlő gyógyszeres kezelés fokozatos csökkentésével a CRD007 hatékonyságát és biztonságosságát a gyógyszer több dózisszintje mellett is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen vizsgálatban diagnosztizált asztmában szenvedő alanyok vesznek részt. A vizsgálat összesen 11 látogatásból áll (az 1-2. vizit szűrővizsgálat, a 3. vizit randomizációs vizit, a 4-10 a kezelési vizit és a 11.
Az alanyokat kéthetente orvosilag képzett munkatársak fogják ellenőrizni a klinikai vizitek alkalmával, ahol az asztmájuk kontrollálása esetén csökken a háttérkontroller gyógyszereik csökkentése.
A klinikai látogatások között az alanyoknak naplót kell kitölteniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Bulgária, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Bulgária, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgária, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Bulgária, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dánia, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Egyesült Királyság, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. Z O.O.
-
Katowice, Lengyelország, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Lengyelország, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Lengyelország, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Lengyelország, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Lengyelország, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- Életkor ≥18 év
- Az asztma diagnózisa a Global Initiative for Asthma (GINA) irányelvei szerint
- Az atópiás fenotípust a vizsgáló értékelte
- Az 1. vizit előtt legalább 12 hétig ICS-sel és LABA-val kezelték a protokollban meghatározott napi adagokkal
- A vér eozinofiljei ≥0,15*109/L az 1. látogatáskor
- Az erőltetett kilégzési térfogat kimutatása egy másodpercnél (FEV1) az 1. látogatáskor előrejelzett érték 60%-a felett
- ACQ6 ≥ 0,5 és ≤1,5 kimutatása az 1. látogatáson
- Legalább 12% és 200 ml reverzibilitás a FEV1-ben
Kizárási kritériumok:
- Alsó légúti fertőzés <6 héttel az 1. látogatás előtt
- Jelenlegi dohányosok
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot a protokollban meghatározottak szerint
- Egyéb, a protokollban meghatározottak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CRD007
CRD007 (pemirolaszt-nátriumot tartalmazó) tabletta naponta kétszer 14 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo tabletta naponta kétszer 14 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az ICS dózisában
Időkeret: Az ICS átlagos dózisának változása az 5. vizitnél (8. hét) és a 10. vizitnél (18. hét) mérve
|
Az ICS átlagos dózisának változása az 5. vizitnél (8. hét) és a 10. vizitnél (18. hét) mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Pemirolaszt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSPR-008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .