Säkerhet och effekt av CRD007 hos vuxna astmapatienter
24 februari 2017 uppdaterad av: RSPR Pharma AB
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, internationell, multicenter fas 2-studie som undersöker säkerheten och effekten av CRD007 hos vuxna patienter med astma
Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 2-studie som utvärderar CRD007 administrerat oralt två gånger dagligen i 14 veckor för behandling av astma.
CRD007 kommer att ges som tillägg till en bakgrund av vanligt använda kontrollmediciner, dvs inhalerad kortikosteroid (ICS) med eller utan långverkande beta2-agonist (LABA).
Genom att gradvis minska bakgrundskontrollmedicinen kommer effektiviteten och säkerheten av CRD007 att utvärderas utöver flera dosnivåer av denna medicin.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien kommer att omfatta patienter med diagnosen astma. Försöket omfattar totalt 11 besök (Besök 1-2 är screeningbesök, besök 3 randomiseringsbesök, besök 4-10 behandlingsbesök och besök 11 uppföljningsbesök).
Försökspersonerna kommer att övervakas av medicinskt kvalificerad personal varannan vecka vid klinikbesök, där minskningen av deras bakgrundsmedicinering kommer att minska, om deras astma är under kontroll.
Mellan besöken på kliniken ska försökspersonerna fylla i en dagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
-
Pazardzhik, Bulgarien, 4400
- SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
-
Razgrad, Bulgarien, 7200
- Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
-
Smolyan, Bulgarien, 4700
- Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
-
Sofia, Bulgarien, 1000
- First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
-
Sofia, Bulgarien, 1336
- MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
-
Vratza, Bulgarien, 3000
- SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Danmark, 2400
- Bisbebjerg Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Regionshospitalet Silkeborg
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-954
- Medica Pro Familia
-
Kraków, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
-
Krákow, Polen, 30-002
- Medica Pro Familia
-
Lublin, Polen, 20-045
- Clinical Best Solution
-
Poznan, Polen, 60-823
- NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
-
Warszawa, Polen, 01-868
- Medica Pro Familia
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Medinova North London Clinical Studies Center
-
Romford, Storbritannien, RM1 3LT
- Medinova East London Clinical Studies Centre
-
Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
- Medinova South London Clinical Studies Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥18 år
- Diagnos av astma enligt Global Initiative for Asthma (GINA) riktlinjer
- Atopisk fenotyp bedömd av utredaren
- Behandlas med ICS och LABA i minst 12 veckor före besök 1 med protokoll definierade dagliga doser
- Eosinofiler i blodet ≥0,15*109/L vid besök 1
- Demonstration av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) >60 % av det förutsagda värdet vid besök 1
- Demonstration av ACQ6 ≥ 0,5 och ≤1,5 vid besök 1
- Reversibilitet på minst 12 % och 200 ml i FEV1
Exklusions kriterier:
- Nedre luftvägsinfektion <6 veckor före besök 1
- Aktuella rökare
- Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd enligt definitionen i protokollet
- Andra, enligt definitionen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRD007
CRD007 (innehåller pemirolastnatrium) tabletter två gånger dagligen i 14 veckor
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebotabletter ges två gånger dagligen i 14 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av ICS-dos
Tidsram: Förändring av genomsnittlig dos av ICS, mätt vid besök 5 (vecka 8) och besök 10 (vecka 18)
|
Förändring av genomsnittlig dos av ICS, mätt vid besök 5 (vecka 8) och besök 10 (vecka 18)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Uppskatta)
25 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Pemirolast
Andra studie-ID-nummer
- RSPR-008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .