Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CRD007 hos voksne astmapersoner

24. februar 2017 opdateret af: RSPR Pharma AB

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, internationalt, multicenter fase 2-forsøg, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​CRD007 hos voksne personer med astma

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, fase 2-forsøg, der evaluerer CRD007 indgivet oralt b.i.d i 14 uger til behandling af astma. CRD007 vil blive givet som et supplement til en baggrund af almindeligt anvendt kontrolmedicin, dvs. inhaleret kortikosteroid (ICS) med eller uden langtidsvirkende beta2-agonist (LABA). Ved gradvist at reducere baggrundskontrolmedicinen vil effektiviteten og sikkerheden af ​​CRD007 blive evalueret oven på flere dosisniveauer af denne medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende forsøg vil omfatte forsøgspersoner med diagnosticeret astma. Forsøget involverer i alt 11 besøg (besøg 1-2 er screeningsbesøg, besøg 3 randomiseringsbesøg, besøg 4-10 behandlingsbesøg og besøg 11 opfølgningsbesøg).

Forsøgspersonerne vil blive overvåget af medicinsk kvalificeret personale hver anden uge ved klinikbesøg, hvor reduktionen af ​​deres baggrundskontrolmedicin vil blive reduceret, hvis deres astma er under kontrol.

Mellem besøgene på klinikken skal forsøgspersonerne udfylde en dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MHAT St. Ivan Rilski-2003 Ltd., Department of Internal Medicine
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • SHATPPD - Pazardzhik EOOD, Department of phthisiatrics pneumonia and pulmonary functional diagnostics
      • Razgrad, Bulgarien, 7200
        • Medical Center - Razgrad OOD, Office of Pneumonology and Phthisiatry
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Medical Center Smolyan OOD, Office of Clinical Allergology
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • First MHAT - Sofia EAD, Third Department of Internal Medicine
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT Lyulin EAD, Department of Internal Medicine
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • SHATPPD Vratsa Ltd, Department of Pneumology
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bisbebjerg Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstved Sygehus, Lungemedinsk afdeling
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Regionshospitalet Silkeborg
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit (MEU) Ltd
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Medinova North London Clinical Studies Center
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM1 3LT
        • Medinova East London Clinical Studies Centre
      • Sidcup, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Medinova South London Clinical Studies Centre
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-954
        • Medica Pro Familia
      • Kraków, Polen, 31-637
        • NZOZ Centrum Medcyczne ProMiMed
      • Krákow, Polen, 30-002
        • Medica Pro Familia
      • Lublin, Polen, 20-045
        • Clinical Best Solution
      • Poznan, Polen, 60-823
        • NZOZ ALERGO-MED. Specjalistyczna Przychodnia Lekarska
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Medica Pro Familia
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af astma i henhold til Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer
  • Atopisk fænotype vurderet af investigator
  • Behandlet med ICS og LABA i mindst 12 uger før besøg 1 med protokol definerede daglige doser
  • Blod eosinofiler ≥0,15*109/L ved besøg 1
  • Demonstration af forceret udåndingsvolumen ved et sekund (FEV1) >60 % af den forudsagte værdi ved besøg 1
  • Demonstration af ACQ6 ≥ 0,5 og ≤1,5 ​​ved besøg 1
  • Reversibilitet på mindst 12 % og 200 ml i FEV1

Ekskluderingskriterier:

  • Nedre luftvejsinfektion <6 uger før besøg 1
  • Nuværende rygere
  • Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand som defineret af protokollen
  • Andre, som defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRD007
CRD007 (indeholdende pemirolastnatrium) tabletter givet to gange dagligt i 14 uger
Medicin: CRD007
Andre navne:
  • Pemirolast natrium
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebotabletter givet to gange dagligt i 14 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ICS-dosis
Tidsramme: Ændring af gennemsnitlig dosis af ICS, målt ved besøg 5 (uge 8) og besøg 10 (uge 18)
Ændring af gennemsnitlig dosis af ICS, målt ved besøg 5 (uge 8) og besøg 10 (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RSPR Pharma AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vibeke Backer, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Skøn)

25. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSPR-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner