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中部大西洋研究グループ 胆道狭窄のシングルオペレーター胆管鏡検査評価 (SOCABS)

2023年11月27日 更新者:Temple University
この研究の目的は、胆管鏡を用いた生検が、標準的なサンプリング手段と比較して、不定の胆管狭窄の状況において悪性腫瘍の診断率が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

現在受け入れられているサンプリング手段では最適な精度が得られないため、腫瘤がない場合の胆道狭窄は臨床上の課題です。 細胞診のための胆管ブラッシングと透視下生検の両方で、非常にばらつきのある結果が得られます。 細針吸引を伴う内視鏡超音波検査も使用されていますが、結果はさまざまです。 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)中にシングルオペレーター胆管鏡を使用して胆管鏡方向の生検を取得する追加のモダリティは、サンプリング収量の増加に有望です。 初期の観察研究では診断率の向上が示されていますが、この技術は実際の臨床効果をよりよく特徴付けるための無作為化医療有効性研究ではテストされていません。 我々は、パイロット研究において、シングルオペレーター胆管鏡検査によるバイオプシー・オン・バイオプシーによるサンプリング技術を、標準的な透視下生検およびブラッシングと比較することを目的としています。 また、未診断の胆道狭窄の評価における単独手術胆管鏡検査(SOC)の早期使用に関する医学的有効性研究を実施することも目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢
  • ERCPの臨床適応症を伴う不確定な胆道狭窄の存在。 断面画像を含む評価が診断に当てはまらない場合、狭窄は不定とみなされます。 以前にサンプリングを伴う ERCP を受けた患者だけでなく、以前に ERCP を受けていない患者も含まれます。
  • 膵臓内胆管の上に位置する狭窄
  • 被験者の医師がERCPが臨床的に適応であると判断する
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準:

  • 胆道狭窄を評価する研究または別の研究への事前登録
  • 肝外悪性腫瘍または以前に診断された肝細胞癌の存在
  • 妊娠
  • 囚人や知的障害者を含む危険にさらされている人々
  • インフォームド・コンセントを提供することに消極的
  • 医学的にERCPを受けるのに不適格
  • 肝移植歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準
標準治療の生検とその後のオプションの SOC 指向生検
実験的:勉強
SpyGlass システムを使用した SOC 指向の生検と標準的な治療生検
SpyGlass システムを使用した胆管内視鏡検査手順は、十二指腸鏡の操作チャンネルのすぐ下に配置された SpyScope アクセスおよびデリバリー カテーテルを使用して 1 人のオペレーターによって実行されます。 SpyScope カテーテルによって誘導された SpyBite 生検鉗子が導入され、内視鏡誘導によって狭窄レベルで生検が行われます。 標的病変は、SOC システムを使用した直接視覚化の下で特定され、SpyBite 鉗子を使用して 6 ~ 8 回の咬傷が実行されます。 SOC による生検が得られたら、SOC システムは十二指腸鏡の作業チャンネルに引き込まれ、除去されます。追加の処置を受けたかどうかを判断し、潜在的な有害事象を記録するために患者に毎月連絡されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 サンプル技術 (スパイ咬傷、鉗子生検、ブラッシング) にわたる悪性診断の数
時間枠:72時間
悪性胆道狭窄と良性胆道狭窄の鑑別における、2サンプル技術(鉗子生検とブラッシング)と比較した3サンプル技術(スパイバイト、鉗子生検、ブラッシング)の精度、感度、特異度
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がんの診断を受けずに追加の診断研究を受けた患者の数
時間枠:1年
サンプリング、断面イメージング、EUS-FNA、IRガイド下生検、腹腔鏡検査を伴うERCPの繰り返しを受ける患者
1年
SOC を対象とした生検に対する内視鏡の満足度
時間枠:2時間

リッカートスケール 1 ~ 5 を使用した内視鏡医の主観的転帰

  • 生検の入手の容易さ
  • 生検が標的病変から採取されたものであるという確信
  • 生検から適切なサンプルが得られたという確信
  • 悪性疾患の臨床印象
2時間
処置から治療開始までの時間(悪性腫瘍の場合)
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月23日

最初の投稿 (推定)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23154

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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