中部大西洋研究グループ 胆道狭窄のシングルオペレーター胆管鏡検査評価 (SOCABS)
2023年11月27日 更新者:Temple University
この研究の目的は、胆管鏡を用いた生検が、標準的なサンプリング手段と比較して、不定の胆管狭窄の状況において悪性腫瘍の診断率が高いかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
現在受け入れられているサンプリング手段では最適な精度が得られないため、腫瘤がない場合の胆道狭窄は臨床上の課題です。
細胞診のための胆管ブラッシングと透視下生検の両方で、非常にばらつきのある結果が得られます。
細針吸引を伴う内視鏡超音波検査も使用されていますが、結果はさまざまです。
内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)中にシングルオペレーター胆管鏡を使用して胆管鏡方向の生検を取得する追加のモダリティは、サンプリング収量の増加に有望です。
初期の観察研究では診断率の向上が示されていますが、この技術は実際の臨床効果をよりよく特徴付けるための無作為化医療有効性研究ではテストされていません。
我々は、パイロット研究において、シングルオペレーター胆管鏡検査によるバイオプシー・オン・バイオプシーによるサンプリング技術を、標準的な透視下生検およびブラッシングと比較することを目的としています。
また、未診断の胆道狭窄の評価における単独手術胆管鏡検査(SOC)の早期使用に関する医学的有効性研究を実施することも目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の年齢
- ERCPの臨床適応症を伴う不確定な胆道狭窄の存在。 断面画像を含む評価が診断に当てはまらない場合、狭窄は不定とみなされます。 以前にサンプリングを伴う ERCP を受けた患者だけでなく、以前に ERCP を受けていない患者も含まれます。
- 膵臓内胆管の上に位置する狭窄
- 被験者の医師がERCPが臨床的に適応であると判断する
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 胆道狭窄を評価する研究または別の研究への事前登録
- 肝外悪性腫瘍または以前に診断された肝細胞癌の存在
- 妊娠
- 囚人や知的障害者を含む危険にさらされている人々
- インフォームド・コンセントを提供することに消極的
- 医学的にERCPを受けるのに不適格
- 肝移植歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準
標準治療の生検とその後のオプションの SOC 指向生検
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実験的:勉強
SpyGlass システムを使用した SOC 指向の生検と標準的な治療生検
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SpyGlass システムを使用した胆管内視鏡検査手順は、十二指腸鏡の操作チャンネルのすぐ下に配置された SpyScope アクセスおよびデリバリー カテーテルを使用して 1 人のオペレーターによって実行されます。
SpyScope カテーテルによって誘導された SpyBite 生検鉗子が導入され、内視鏡誘導によって狭窄レベルで生検が行われます。
標的病変は、SOC システムを使用した直接視覚化の下で特定され、SpyBite 鉗子を使用して 6 ~ 8 回の咬傷が実行されます。
SOC による生検が得られたら、SOC システムは十二指腸鏡の作業チャンネルに引き込まれ、除去されます。追加の処置を受けたかどうかを判断し、潜在的な有害事象を記録するために患者に毎月連絡されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 サンプル技術 (スパイ咬傷、鉗子生検、ブラッシング) にわたる悪性診断の数
時間枠:72時間
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悪性胆道狭窄と良性胆道狭窄の鑑別における、2サンプル技術(鉗子生検とブラッシング)と比較した3サンプル技術(スパイバイト、鉗子生検、ブラッシング)の精度、感度、特異度
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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がんの診断を受けずに追加の診断研究を受けた患者の数
時間枠:1年
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サンプリング、断面イメージング、EUS-FNA、IRガイド下生検、腹腔鏡検査を伴うERCPの繰り返しを受ける患者
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1年
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SOC を対象とした生検に対する内視鏡の満足度
時間枠:2時間
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リッカートスケール 1 ~ 5 を使用した内視鏡医の主観的転帰
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2時間
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処置から治療開始までの時間(悪性腫瘍の場合)
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jennifre L Maranki, M.D.、Temple University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
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- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
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- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月23日
最初の投稿 (推定)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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