中大西洋研究小组单操作者胆道狭窄胆管镜评估 (SOCABS)
2023年11月27日 更新者：Temple University
本研究的目的是确定与标准取样方法相比，胆管镜定向活检是否能在不确定胆道狭窄的情况下提供更高的恶性肿瘤诊断率。
研究概览
详细说明
没有肿块的胆道狭窄是一个临床挑战，因为目前接受的采样方法提供的准确性不理想。
用于细胞学的胆道刷检和荧光镜引导的活检都会产生高度可变的结果。
还采用了细针穿刺的内窥镜超声检查，结果各不相同。
另一种方式是在内窥镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 期间使用单操作胆管镜获得胆管镜定向活检，这有望提高采样率。
初步观察性研究表明诊断率有所提高，但该技术尚未在随机医学有效性研究中进行测试，以更好地描述其实际临床影响。
我们的目的是在一项试点研究中比较通过单人胆管镜检查进行的活检上活检衍生取样技术与标准荧光镜引导的活检和刷洗。
我们还旨在对早期使用单人胆管镜检查 (SOC) 评估未确诊的胆道狭窄进行医学有效性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于 18 岁
- 存在具有 ERCP 临床指征的不确定胆管狭窄。 当包括横断面成像在内的评估无法诊断时，狭窄被认为是不确定的。 既往接受过带采样的 ERCP 的患者以及之前未接受过 ERCP 的患者将被包括在内。
- 位于胰内胆管上方的狭窄
- 受试者的医生确定并且 ERCP 有临床指征
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 先前参加研究或另一项评估胆道狭窄的研究
- 存在肝外恶性肿瘤或先前诊断的肝细胞癌
- 怀孕
- 高危人群，包括囚犯和智障人士
- 不愿提供知情同意
- 身体状况不适合接受 ERCP
- 肝移植史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准
之后进行可选的 SOC 定向活检的标准护理活检
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实验性的：学习
SOC 定向活检使用 SpyGlass 系统加上护理活检标准
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使用 SpyGlass 系统的胆管镜检查程序由一名操作员执行，SpyScope 通路和输送导管位于十二指肠镜操作通道的正下方。
引入由 SpyScope 导管引导的 SpyBite 活检钳，并在狭窄水平进行内窥镜引导活检。
将使用 SOC 系统在直接可视化下识别目标病变，并使用 SpyBite 镊子进行 6-8 次咬合。
一旦获得 SOC 定向活组织检查，SOC 系统将被撤回到十二指肠镜的工作通道中，并每月联系患者以确定他们是否接受了任何额外的程序并记录潜在的不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三种样本技术（间谍咬伤、钳子活检、刷牙）的恶性诊断数量
大体时间：72小时
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与双样本技术（钳子活检和刷牙）相比，三样本技术（间谍咬合、钳子活检、刷牙）在区分恶性和良性胆道狭窄方面的准确性、敏感性和特异性
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有接受癌症诊断的情况下接受额外诊断研究的患者人数
大体时间：1年
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接受重复 ERCP 的患者，包括取样、横断面成像、EUS-FNA、IR 引导活检、腹腔镜检查
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1年
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对 SOC 定向活检的内窥镜满意度
大体时间：2小时
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使用李克特量表 1-5 的内镜医师主观结果
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2小时
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从手术到开始治疗的时间（在恶性肿瘤的情况下）
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifre L Maranki, M.D.、Temple University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月23日
首次发布 (估计的)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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