Mid-Atlantische onderzoeksgroep Single-operator Cholangioscopische beoordeling van galwegvernauwingen (SOCABS)
27 november 2023 bijgewerkt door: Temple University
Het doel van deze studie is om te bepalen of cholangioscopisch gerichte biopsieën een hoger diagnostisch rendement opleveren voor maligniteit in de setting van onbepaalde galvernauwingen in vergelijking met standaardmethoden voor bemonstering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biliaire vernauwingen bij afwezigheid van een massa vormen een klinische uitdaging, aangezien de huidige geaccepteerde manier van bemonsteren een suboptimale nauwkeurigheid biedt.
Zowel galpoetsbeurten voor cytologie als fluoroscopisch gerichte biopsieën leveren zeer uiteenlopende resultaten op.
Endoscopische echografie met aspiratie met fijne naald is ook gebruikt met wisselende resultaten.
Een aanvullende modaliteit, het gebruik van een single-operator cholangioscoop tijdens endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) om cholangioscopisch gerichte biopsieën te verkrijgen, biedt belofte in het verhogen van de opbrengst van bemonstering.
Eerste observationele studies hebben een verbeterd diagnostisch rendement aangetoond, maar de techniek is niet getest in een gerandomiseerde, medische effectiviteitsstudie om de daadwerkelijke klinische impact ervan beter te karakteriseren.
We streven ernaar om de techniek van biopsie-op-biopsie-afgeleide bemonstering via single-operator cholangioscopie te vergelijken met standaard fluoroscopisch gerichte biopsieën en poetsbeurten in een pilootstudie.
We streven er ook naar een medische effectiviteitsstudie uit te voeren naar het vroege gebruik van single-operator cholangioscopisch (SOC) bij de evaluatie van niet-gediagnosticeerde galvernauwingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Aanwezigheid van onbepaalde galvernauwingen met klinische indicaties voor ERCP. Stricties worden als onbepaald beschouwd wanneer evaluatie inclusief beeldvorming in dwarsdoorsnede niet-diagnostisch is. Patiënten die eerder ERCP met bemonstering hebben ondergaan, worden opgenomen, evenals degenen die niet eerder ERCP hebben ondergaan.
- Strictures boven de intrapancreatische galgang
- De arts van de proefpersoon bepaalt en ERCP is klinisch geïndiceerd
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande deelname aan de studie of een andere studie die galvernauwingen evalueert
- Aanwezigheid van extrahepatische maligniteit of eerder gediagnosticeerd hepatocellulair carcinoom
- Zwangerschap
- Risicopopulaties, waaronder gevangenen en mensen met een verstandelijke beperking
- Niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Medisch ongeschikt om ERCP te ondergaan
- Geschiedenis van levertransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard
Biopsieën volgens de standaardbehandeling met optionele SOC-gerichte biopsie achteraf
|
|
|
Experimenteel: Studie
SOC-gerichte biopsieën met behulp van het SpyGlass-systeem plus standaard biopsieën
|
De cholangioscopische procedure met het SpyGlass-systeem wordt uitgevoerd door een enkele operator met de SpyScope-toegangs- en plaatsingskatheter net onder het werkkanaal van de duodenoscoop.
SpyBite-biopsietang geleid door de SpyScope-katheter wordt ingebracht en endoscopisch geleide biopsie wordt genomen op het niveau van de strictuur.
Doellaesies worden geïdentificeerd onder directe visualisatie met behulp van het SOC-systeem en er worden 6-8 beten uitgevoerd met de SpyBite-pincet.
Zodra SOC-gerichte biopsieën zijn verkregen, wordt het SOC-systeem teruggetrokken in het werkkanaal van de duodenoscoop en verwijderd. Er wordt maandelijks contact met de patiënt opgenomen om te bepalen of zij aanvullende procedures hebben ondergaan en om mogelijke bijwerkingen te noteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal maligne diagnoses bij driesteekproeftechnieken (spionagebeet, pincetbiopsie, poetsbeurten)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit van de techniek met drie monsters (spionagebeet, pincetbiopsie, poetsen) in vergelijking met de techniek met twee monsters (pincetbiopsie en borstelen) bij het onderscheiden van kwaadaardige van goedaardige galvernauwingen
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat aanvullend diagnostisch onderzoek krijgt zonder de diagnose kanker te krijgen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die een herhaalde ERCP krijgen met bemonstering, cross-sectionele beeldvorming, EUS-FNA, IR-geleide biopsieën, laparoscopie
|
1 jaar
|
|
Endoscopische tevredenheid met SOC-gerichte biopsie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Endoscopistische subjectieve uitkomsten met behulp van een Likert-schaal 1-5
|
Twee uur
|
|
Tijd tussen de procedure en de start van de behandeling (in gevallen van maligniteit)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
26 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23154
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .