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Mid-Atlantic Research Group Evaluación colangioscópica de estenosis biliares por un solo operador (SOCABS)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Temple University
El propósito de este estudio es determinar si las biopsias dirigidas por colangioscopia proporcionan un mayor rendimiento diagnóstico de malignidad en el contexto de estenosis biliares indeterminadas en comparación con los medios estándar de muestreo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las estenosis biliares en ausencia de una masa son un desafío clínico, ya que los medios de muestreo actualmente aceptados proporcionan una precisión subóptima. Tanto los cepillados biliares para citología como las biopsias dirigidas por fluoroscopia producen resultados muy variables. También se ha empleado la ecografía endoscópica con aspiración con aguja fina con resultados variables. Una modalidad adicional, el uso de un colangioscopio de un solo operador durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para obtener biopsias dirigidas por colangioscopia, promete aumentar el rendimiento del muestreo. Los estudios observacionales iniciales han mostrado un rendimiento diagnóstico mejorado, pero la técnica no se ha probado en un estudio aleatorio de eficacia médica para caracterizar mejor su impacto clínico real. Nuestro objetivo es comparar la técnica de muestreo derivado de biopsia sobre biopsia a través de colangioscopia de un solo operador con biopsias y cepillados estándar dirigidos por fluoroscopia en un estudio piloto. También pretendemos realizar un estudio de eficacia médica sobre el uso temprano de colangioscopia de un solo operador (SOC) en la evaluación de estenosis biliares no diagnosticadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Presencia de estenosis biliares indeterminadas con indicaciones clínicas para CPRE. Las estenosis se consideran indeterminadas cuando la evaluación que incluye imágenes transversales no es diagnóstica. Se incluirán pacientes a los que se les haya realizado previamente una CPRE con toma de muestra, así como a los que no se les haya realizado previamente una CPRE.
  • Estenosis ubicadas por encima del conducto biliar intrapancreático.
  • El médico del Sujeto determina y la CPRE está clínicamente indicada
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Inscripción previa en el estudio u otro estudio que evalúe las estenosis biliares
  • Presencia de neoplasia maligna extrahepática o carcinoma hepatocelular previamente diagnosticado
  • El embarazo
  • Poblaciones en riesgo, incluidos los reclusos y los discapacitados mentales
  • No está dispuesto a dar su consentimiento informado
  • Médicamente no apto para someterse a una CPRE
  • Historia del trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar
Biopsias de atención estándar con biopsia opcional dirigida por SOC después
Experimental: Estudiar
Biopsias dirigidas por SOC utilizando el sistema SpyGlass más biopsias de atención estándar
El procedimiento de colangioscopia con el sistema SpyGlass lo realiza un solo operador con el catéter de acceso y entrega SpyScope colocado justo debajo del canal de operación del duodenoscopio. Se introducen las pinzas de biopsia SpyBite guiadas por el catéter SpyScope y se toma una biopsia guiada por endoscopia al nivel de la estenosis. Las lesiones diana se identificarán mediante visualización directa utilizando el sistema SOC y se realizarán de 6 a 8 mordiscos con las pinzas SpyBite. Una vez que se obtienen las biopsias dirigidas por SOC, el sistema SOC se retirará al canal de trabajo del duodenoscopio y se retirará. Se contactará al paciente mensualmente para determinar si se ha sometido a algún procedimiento adicional y registrar posibles eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos malignos en tres técnicas de muestra (Mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado)
Periodo de tiempo: 72 horas
Precisión, sensibilidad y especificidad de la técnica de tres muestras (mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado) en comparación con la técnica de dos muestras (biopsia con fórceps y cepillado) para diferenciar las estenosis biliares malignas de las benignas
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que reciben estudios diagnósticos adicionales sin recibir un diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
Pacientes que reciben una CPRE repetida con muestreo, imágenes transversales, EUS-FNA, biopsias guiadas por IR, laparoscopia
1 año
Satisfacción endoscópica con biopsia dirigida por SOC
Periodo de tiempo: 2 horas

Resultados subjetivos del endoscopista usando una escala de Likert 1-5

  • Facilidad de obtención de las biopsias
  • Confianza en que la biopsia se tomó de la lesión objetivo
  • Confianza en que se obtuvo una muestra adecuada de la biopsia
  • Impresión clínica de enfermedad maligna
2 horas
Tiempo desde el procedimiento hasta el inicio del tratamiento (en casos de malignidad)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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