- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02615210
Mid-Atlantic Research Group Evaluación colangioscópica de estenosis biliares por un solo operador (SOCABS)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Temple University
El propósito de este estudio es determinar si las biopsias dirigidas por colangioscopia proporcionan un mayor rendimiento diagnóstico de malignidad en el contexto de estenosis biliares indeterminadas en comparación con los medios estándar de muestreo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis biliares en ausencia de una masa son un desafío clínico, ya que los medios de muestreo actualmente aceptados proporcionan una precisión subóptima.
Tanto los cepillados biliares para citología como las biopsias dirigidas por fluoroscopia producen resultados muy variables.
También se ha empleado la ecografía endoscópica con aspiración con aguja fina con resultados variables.
Una modalidad adicional, el uso de un colangioscopio de un solo operador durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) para obtener biopsias dirigidas por colangioscopia, promete aumentar el rendimiento del muestreo.
Los estudios observacionales iniciales han mostrado un rendimiento diagnóstico mejorado, pero la técnica no se ha probado en un estudio aleatorio de eficacia médica para caracterizar mejor su impacto clínico real.
Nuestro objetivo es comparar la técnica de muestreo derivado de biopsia sobre biopsia a través de colangioscopia de un solo operador con biopsias y cepillados estándar dirigidos por fluoroscopia en un estudio piloto.
También pretendemos realizar un estudio de eficacia médica sobre el uso temprano de colangioscopia de un solo operador (SOC) en la evaluación de estenosis biliares no diagnosticadas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Maranki, M.D.
- Número de teléfono: 215-707-9523
- Correo electrónico: jennifer.maranki@tuhs.temple.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Presencia de estenosis biliares indeterminadas con indicaciones clínicas para CPRE. Las estenosis se consideran indeterminadas cuando la evaluación que incluye imágenes transversales no es diagnóstica. Se incluirán pacientes a los que se les haya realizado previamente una CPRE con toma de muestra, así como a los que no se les haya realizado previamente una CPRE.
- Estenosis ubicadas por encima del conducto biliar intrapancreático.
- El médico del Sujeto determina y la CPRE está clínicamente indicada
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio u otro estudio que evalúe las estenosis biliares
- Presencia de neoplasia maligna extrahepática o carcinoma hepatocelular previamente diagnosticado
- El embarazo
- Poblaciones en riesgo, incluidos los reclusos y los discapacitados mentales
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado
- Médicamente no apto para someterse a una CPRE
- Historia del trasplante de hígado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar
Biopsias de atención estándar con biopsia opcional dirigida por SOC después
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Experimental: Estudiar
Biopsias dirigidas por SOC utilizando el sistema SpyGlass más biopsias de atención estándar
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El procedimiento de colangioscopia con el sistema SpyGlass lo realiza un solo operador con el catéter de acceso y entrega SpyScope colocado justo debajo del canal de operación del duodenoscopio.
Se introducen las pinzas de biopsia SpyBite guiadas por el catéter SpyScope y se toma una biopsia guiada por endoscopia al nivel de la estenosis.
Las lesiones diana se identificarán mediante visualización directa utilizando el sistema SOC y se realizarán de 6 a 8 mordiscos con las pinzas SpyBite.
Una vez que se obtienen las biopsias dirigidas por SOC, el sistema SOC se retirará al canal de trabajo del duodenoscopio y se retirará. Se contactará al paciente mensualmente para determinar si se ha sometido a algún procedimiento adicional y registrar posibles eventos adversos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de diagnósticos malignos en tres técnicas de muestra (Mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Precisión, sensibilidad y especificidad de la técnica de tres muestras (mordedura espía, biopsia con fórceps, cepillado) en comparación con la técnica de dos muestras (biopsia con fórceps y cepillado) para diferenciar las estenosis biliares malignas de las benignas
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que reciben estudios diagnósticos adicionales sin recibir un diagnóstico de cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que reciben una CPRE repetida con muestreo, imágenes transversales, EUS-FNA, biopsias guiadas por IR, laparoscopia
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1 año
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Satisfacción endoscópica con biopsia dirigida por SOC
Periodo de tiempo: 2 horas
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Resultados subjetivos del endoscopista usando una escala de Likert 1-5
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2 horas
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Tiempo desde el procedimiento hasta el inicio del tratamiento (en casos de malignidad)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
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- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
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- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23154
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