Közép-Atlanti Kutatócsoport, egyetlen operátoros epeutak cholangioszkópos vizsgálata (SOCABS)
2023. november 27. frissítette: Temple University
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a cholangioszkópiával irányított biopsziák nagyobb diagnosztikai hozamot biztosítanak-e a rosszindulatú daganatok számára meghatározatlan epeszűkületek esetén, mint a standard mintavételi módszerek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az epeszűkületek tömeg hiányában klinikai kihívást jelentenek, mivel a jelenlegi elfogadott mintavételi módszerek szuboptimális pontosságot biztosítanak.
Mind a citológiai célú epekefék, mind a fluoroszkópiával irányított biopsziák nagyon változó eredményeket adnak.
Endoszkópos ultrahangot finom tűs aspirációval is alkalmaztak változó eredménnyel.
Egy további modalitás, amely az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) során egyoperátoros kolangioszkóppal a kolangioszkópiával irányított biopsziák készítéséhez ígéretet jelent a mintavételi hozam növelésében.
A kezdeti megfigyelési vizsgálatok jobb diagnosztikai hozamot mutattak, de a technikát nem tesztelték randomizált, orvosi hatékonysági vizsgálatban, hogy jobban jellemezzék a tényleges klinikai hatást.
Célunk, hogy összehasonlítsuk az egyoperátoros cholangioszkópiával végzett biopsziából a biopszián levezetett mintavétel technikáját a standard fluoroszkópos irányítású biopsziákkal és fogmosásokkal egy kísérleti tanulmányban.
Célunk továbbá egy orvosi hatékonysági vizsgálat elvégzése az egyoperátoros cholangioscopos (SOC) korai alkalmazásáról a nem diagnosztizált epeszűkületek értékelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Határozatlan epeszűkületek jelenléte az ERCP klinikai indikációival. A szigorítások határozatlannak minősülnek, ha a keresztmetszeti képalkotást is magában foglaló értékelés nem diagnosztikai jellegű. Azok a betegek, akik korábban már átestek ERCP-n mintavétellel, valamint azok, akik korábban nem estek át ERCP-n.
- A hasnyálmirigy epevezetéke felett elhelyezkedő szűkületek
- Az alany orvosa határozza meg, és klinikailag indokolt az ERCP
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes beiratkozás a vizsgálatba vagy az epeszűkületeket értékelő másik vizsgálatba
- Extrahepatikus rosszindulatú daganat vagy korábban diagnosztizált hepatocelluláris karcinóma jelenléte
- Terhesség
- Veszélyezett populációk, beleértve a foglyokat és a szellemi fogyatékosokat
- Nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Orvosilag alkalmatlan az ERCP-re
- Májtranszplantáció története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Standard ellátási biopsziák, opcionális SOC-irányított biopsziával ezt követően
|
|
|
Kísérleti: Tanulmány
SOC által irányított biopsziák a SpyGlass System és a standard gondozási biopsziák használatával
|
A SpyGlass rendszerrel végzett kolangioszkópiás eljárást egyetlen kezelő végzi, a SpyScope hozzáférési és bevezető katéterrel közvetlenül a duodenoszkóp működési csatornája alatt.
A SpyScope katéterrel vezérelt SpyBite biopsziás csipesz kerül bevezetésre, és a szűkület szintjén endoszkóposan irányított biopsziát vesznek.
A célléziókat az SOC rendszer segítségével közvetlen vizualizációval azonosítják, és 6-8 harapást hajtanak végre a SpyBite csipesszel.
Az SOC által irányított biopsziák beszerzése után az SOC rendszert visszahúzzák a duodenoszkóp munkacsatornájába, és eltávolítják. A pácienssel havonta felveszik a kapcsolatot, hogy megállapítsák, nem estek-e át további eljárásokon, és rögzíteni kell a lehetséges nemkívánatos eseményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rosszindulatú diagnózisok száma hárommintás technikákkal (kémharapás, csipesz biopszia, fogmosás)
Időkeret: 72 óra
|
A hárommintás technika (kémharapás, fogós biopszia, fogmosás) pontossága, érzékenysége és specificitása a kétmintás technikához (csipes biopszia és fogmosás) összehasonlítva a rosszindulatú és jóindulatú epeszûkületek megkülönböztetésében
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik további diagnosztikai vizsgálatban részesülnek anélkül, hogy rákdiagnózist kaptak volna
Időkeret: 1 év
|
Olyan betegek, akik ismételt ERCP-t kapnak mintavétellel, keresztmetszeti képalkotással, EUS-FNA-val, IR-vezérelt biopsziával, laparoszkópiával
|
1 év
|
|
Endoszkópos elégedettség SOC-vezérelt biopsziával
Időkeret: 2 óra
|
Endoszkópos szubjektív eredmények egy Likert-skála 1-5-ig
|
2 óra
|
|
A beavatkozástól a kezelés megkezdéséig eltelt idő (rosszindulatú daganat esetén)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 23.
Első közzététel (Becsült)
2015. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23154
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .