Grupa Badawcza Mid-Atlantic przez jednego operatora Cholangioskopowa ocena zwężeń dróg żółciowych (SOCABS)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Celem tego badania jest ustalenie, czy biopsje ukierunkowane cholangioskopowo zapewniają wyższą wydajność diagnostyczną w przypadku złośliwości w przypadku nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych w porównaniu ze standardowymi metodami pobierania próbek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenia dróg żółciowych przy braku masy stanowią wyzwanie kliniczne, ponieważ obecnie akceptowane metody pobierania próbek zapewniają suboptymalną dokładność.
Zarówno szczotkowanie dróg żółciowych do cytologii, jak i biopsje pod kontrolą fluoroskopii dają wysoce zmienne wyniki.
Zastosowano również ultrasonografię endoskopową z aspiracją cienkoigłową, uzyskując zmienne wyniki.
Dodatkowa metoda, polegająca na użyciu cholangioskopu przez jednego operatora podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) w celu uzyskania biopsji ukierunkowanych na cholangioskopię, obiecuje zwiększenie wydajności pobierania próbek.
Wstępne badania obserwacyjne wykazały lepszą wydajność diagnostyczną, ale technika ta nie została przetestowana w randomizowanym badaniu skuteczności medycznej, aby lepiej scharakteryzować jej rzeczywisty wpływ kliniczny.
Naszym celem jest porównanie techniki pobierania próbek pochodzących z biopsji na biopsji za pomocą cholangioskopii wykonywanej przez jednego operatora ze standardowymi biopsjami kierowanymi fluoroskopowo i szczotkowaniem w badaniu pilotażowym.
Naszym celem jest również przeprowadzenie badania skuteczności medycznej dotyczącego wczesnego stosowania cholangioskopii przez jednego operatora (SOC) w ocenie niezdiagnozowanych zwężeń dróg żółciowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Obecność nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych ze wskazaniami klinicznymi do ERCP. Zwężenia uważa się za nieokreślone, gdy ocena obejmująca obrazowanie przekrojowe jest niediagnostyczna. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli ERCP z pobieraniem próbek, zostaną uwzględnieni, a także ci, którzy wcześniej nie przeszli ERCP.
- Zwężenia zlokalizowane nad przewodem żółciowym wewnątrztrzustkowym
- Lekarz podmiotu określa, a ERCP jest klinicznie wskazane
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze włączenie do badania lub innego badania oceniającego zwężenia dróg żółciowych
- Obecność nowotworu pozawątrobowego lub wcześniej zdiagnozowanego raka wątrobowokomórkowego
- Ciąża
- Zagrożone populacje, w tym więźniowie i upośledzeni umysłowo
- Brak chęci wyrażenia świadomej zgody
- Z medycznego punktu widzenia niezdolny do poddania się ERCP
- Historia przeszczepu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard
Standardowe biopsje z późniejszą opcjonalną biopsją skierowaną na SOC
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie
Biopsje kierowane przez SOC przy użyciu systemu SpyGlass oraz biopsje standardowe
|
Procedura cholangioskopii z systemem SpyGlass jest wykonywana przez jednego operatora z cewnikiem dostępowym i wprowadzającym SpyScope umieszczonym tuż pod kanałem operacyjnym duodenoskopu.
Wprowadza się kleszcze biopsyjne SpyBite prowadzone przez cewnik SpyScope i pobiera biopsję pod kontrolą endoskopu na poziomie zwężenia.
Docelowe zmiany chorobowe zostaną zidentyfikowane podczas bezpośredniej wizualizacji za pomocą systemu SOC, a kleszczykami SpyBite zostanie wykonanych 6-8 ukąszeń.
Po uzyskaniu biopsji ukierunkowanych na SOC system SOC zostanie wycofany do kanału roboczego duodenoskopu i usunięty. Pacjent będzie kontaktowany co miesiąc w celu ustalenia, czy przeszedł jakiekolwiek dodatkowe procedury i zarejestrowania potencjalnych zdarzeń niepożądanych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznań nowotworów złośliwych w trzech technikach (ugryzienie przez szpiega, biopsja kleszczowa, szczotkowanie)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Dokładność, czułość i swoistość techniki trzech próbek (zgryz szpiegowski, biopsja kleszczowa, szczotkowanie) w porównaniu z techniką dwupróbkową (biopsja kleszczowa i szczotkowanie) w różnicowaniu złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymują dodatkowe badania diagnostyczne bez diagnozy raka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci poddawani powtórnej ECPW z pobieraniem próbek, obrazowaniem przekrojowym, EUS-FNA, biopsjami pod kontrolą IR, laparoskopią
|
1 rok
|
|
Satysfakcja endoskopowa z biopsji ukierunkowanej na SOC
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Subiektywne wyniki endoskopisty przy użyciu skali Likerta 1-5
|
2 godziny
|
|
Czas od zabiegu do rozpoczęcia leczenia (w przypadku choroby nowotworowej)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23154
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .