Keski-Atlantin tutkimusryhmän yhden käyttäjän kolangioskooppinen sappirakon arviointi (SOCABS)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Temple University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, tarjoavatko kolangioskooppisesti suunnatut biopsiat paremman diagnostisen tuoton maligniteettiin määrittämättömien sapen ahtaumien yhteydessä verrattuna tavanomaisiin näytteenottomenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sappien ahtaumat massan puuttuessa ovat kliininen haaste, koska nykyiset hyväksytyt näytteenottotavat tarjoavat epäoptimaalisen tarkkuuden.
Sekä sappiharjaukset sytologiaa varten että fluoroskooppisesti suunnatut biopsiat tuottavat erittäin vaihtelevia tuloksia.
Myös endoskooppista ultraääntä hienoneulaisella aspiraatiolla on käytetty vaihtelevin tuloksin.
Lisämenetelmä, jossa käytetään yhden käyttäjän kolangioskooppia endoskooppisen retrogradisen kolangiopankreatografian (ERCP) aikana kolangioskooppisesti ohjattujen biopsioiden saamiseksi, tarjoaa lupauksen näytteenottomäärän lisäämisessä.
Alkuperäiset havaintotutkimukset ovat osoittaneet parantuneen diagnostisen tuoton, mutta tekniikkaa ei ole testattu satunnaistetussa lääketieteellisessä tehokkuustutkimuksessa sen todellisen kliinisen vaikutuksen kuvaamiseksi paremmin.
Pyrimme vertaamaan yhden käyttäjän kolangioskooppia käyttämällä biopsiasta biopsiaan johdetun näytteenoton tekniikkaa tavanomaisiin fluoroskooppisesti ohjattuihin biopsioihin ja harjauksiin pilottitutkimuksessa.
Pyrimme myös tekemään lääketieteellisen tehokkuuden tutkimuksen yhden operaattorin kolangioskooppisen (SOC) varhaisesta käytöstä diagnosoimattomien sapen ahtaumien arvioinnissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 18 vuotta
- Määrittämättömien sapen ahtaumien esiintyminen kliinisillä indikaatioilla ERCP:lle. Rajoitukset katsotaan määrittelemättömiksi, kun poikkileikkauskuvaus mukaan lukien arviointi on ei-diagnostinen. Mukaan otetaan potilaat, joille on aiemmin tehty ERCP näytteenotolla, sekä ne, joille ei ole aiemmin tehty ERCP:tä.
- Haimansisäisen sappitiehyen yläpuolella sijaitsevat aukot
- Potilaan lääkäri määrittää ja ERCP on kliinisesti aiheellinen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen tutkimukseen tai muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan sapen ahtaumaa
- Maksanulkoisen pahanlaatuisen kasvaimen tai aiemmin diagnosoidun hepatosellulaarisen karsinooman esiintyminen
- Raskaus
- Riskiryhmät, mukaan lukien vangit ja kehitysvammaiset
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Lääketieteellisesti sopimaton ERCP:hen
- Maksansiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakio
Normaali hoitobiopsia ja valinnainen SOC-ohjattu biopsia jälkeenpäin
|
|
|
Kokeellinen: Opiskelu
SOC-ohjatut biopsiat käyttämällä SpyGlass System -järjestelmää sekä tavallisia hoitobiopsioita
|
Kolangioskooppitoimenpiteen SpyGlass-järjestelmällä suorittaa yksi käyttäjä SpyScope-pääsy- ja toimituskatetrilla, joka on sijoitettu juuri duodenoskoopin toimintakanavan alapuolelle.
SpyScope-katetrin ohjaama SpyBite Biopsia -pihdit otetaan käyttöön ja endoskooppisesti ohjattu biopsia otetaan ahtaumatasolta.
Kohdevauriot tunnistetaan suoralla visualisoinnilla SOC-järjestelmän avulla, ja SpyBite-pihdeillä tehdään 6-8 puremaa.
Kun SOC-ohjatut biopsiat on saatu, SOC-järjestelmä vedetään duodenoskoopin työkanavaan ja poistetaan. Potilaaseen otetaan yhteyttä kuukausittain sen selvittämiseksi, onko hänelle tehty lisätoimenpiteitä ja kirjataan mahdolliset haittatapahtumat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten diagnoosien määrä kolmen näytteen tekniikoilla (vakoojapurenta, pihdibiopsia, harjaukset)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kolmen näytteen tekniikan (vakoojapurenta, pihdibiopsia, harjaukset) tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna kahden näytteen tekniikkaan (pihdistökoepala ja harjaus) pahanlaatuisten ja hyvänlaatuisten sapen ahtaumien erottamisessa
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavat diagnostisia lisätutkimuksia ilman syöpädiagnoosia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka saavat toistuvan ERCP:n näytteenotolla, poikkileikkauskuvauksella, EUS-FNA:lla, IR-ohjatuilla biopsioilla, laparoskopialla
|
1 vuosi
|
|
Endoskooppinen tyytyväisyys SOC-ohjatulla biopsialla
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Endoskopistin subjektiiviset tulokset Likert-asteikolla 1-5
|
2 tuntia
|
|
Aika toimenpiteestä hoidon aloittamiseen (maligniteettitapauksissa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23154
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .