Mid-Atlantic Research Group Évaluation cholangioscopique par un seul opérateur des sténoses biliaires (SOCABS)
27 novembre 2023 mis à jour par: Temple University
Le but de cette étude est de déterminer si les biopsies dirigées par cholangioscopie fournissent un rendement diagnostique plus élevé pour la malignité dans le cadre de sténoses biliaires indéterminées par rapport aux moyens standard d'échantillonnage.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sténoses biliaires en l'absence de masse sont un défi clinique, car les moyens d'échantillonnage actuellement acceptés offrent une précision sous-optimale.
Les brossages biliaires pour la cytologie et les biopsies dirigées par fluoroscopie produisent des résultats très variables.
L'échographie endoscopique avec aspiration à l'aiguille fine a également été utilisée avec des résultats variables.
Une modalité supplémentaire, utilisant un cholangioscope à opérateur unique pendant la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) pour obtenir des biopsies dirigées par cholangioscopie, est prometteuse pour augmenter le rendement de l'échantillonnage.
Les premières études observationnelles ont montré un meilleur rendement diagnostique, mais la technique n'a pas été testée dans une étude d'efficacité médicale randomisée pour mieux caractériser son impact clinique réel.
Nous visons à comparer la technique d'échantillonnage dérivé de biopsie sur biopsie via une cholangioscopie à opérateur unique avec des biopsies et des brossages standard dirigés par fluoroscopie dans une étude pilote.
Nous visons également à réaliser une étude d'efficacité médicale sur l'utilisation précoce de la cholangioscopie mono-opérateur (SOC) dans l'évaluation des sténoses biliaires non diagnostiquées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Présence de sténoses biliaires indéterminées avec indications cliniques de CPRE. Les sténoses sont considérées comme indéterminées lorsque l'évaluation, y compris l'imagerie en coupe, n'est pas diagnostique. Les patients qui ont déjà subi une CPRE avec prélèvement seront inclus, ainsi que ceux qui n'ont pas subi de CPRE auparavant.
- Rétrécissements situés au-dessus de la voie biliaire intra-pancréatique
- Le médecin du sujet détermine et la CPRE est cliniquement indiquée
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Inscription préalable à l'étude ou à une autre étude évaluant les sténoses biliaires
- Présence d'une tumeur maligne extrahépatique ou d'un carcinome hépatocellulaire précédemment diagnostiqué
- Grossesse
- Populations à risque, y compris les détenus et les handicapés mentaux
- Refus de fournir un consentement éclairé
- Médicalement inapte à subir une CPRE
- Antécédents de greffe de foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Standard
Biopsies standard de soins avec biopsie facultative dirigée par le SOC par la suite
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Expérimental: Étude
Biopsies dirigées par le SOC à l'aide du système SpyGlass plus biopsies standard de soins
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La procédure de cholangioscopie avec le système SpyGlass est effectuée par un seul opérateur avec le cathéter d'accès et de mise en place SpyScope positionné juste en dessous du canal opératoire du duodénoscope.
Les pinces à biopsie SpyBite guidées par le cathéter SpyScope sont introduites et une biopsie guidée par endoscopie est effectuée au niveau de la sténose.
Les lésions cibles seront identifiées sous visualisation directe à l'aide du système SOC, et 6 à 8 morsures seront réalisées avec la pince SpyBite.
Une fois les biopsies dirigées par le SOC obtenues, le système SOC sera retiré dans le canal de travail du duodénoscope et retiré. Le patient sera contacté mensuellement pour déterminer s'il a subi des procédures supplémentaires et pour enregistrer les événements indésirables potentiels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de diagnostics malins selon les techniques à trois échantillons (morsure d'espion, biopsie au forceps, brossages)
Délai: 72 heures
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Précision, sensibilité et spécificité de la technique à trois prélèvements (morsure de Spy, biopsie au forceps, brossages) par rapport à la technique à deux prélèvements (biopsie au forceps et brossage) pour différencier les sténoses biliaires malignes des sténoses bénignes
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients qui reçoivent des études diagnostiques supplémentaires sans recevoir de diagnostic de cancer
Délai: 1 an
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Patients qui reçoivent une CPRE répétée avec prélèvement, imagerie en coupe, EUS-FNA, biopsies guidées par IR, laparoscopie
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1 an
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Satisfaction endoscopique avec la biopsie dirigée par SOC
Délai: 2 heures
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Résultats subjectifs de l'endoscopiste à l'aide d'une échelle de Likert 1-5
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2 heures
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Délai entre la procédure et le début du traitement (en cas de malignité)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
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- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
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- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
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- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2015
Première publication (Estimé)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23154
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