Mid-Atlantic Research Group Single-Operator Cholangioscopic Assessment of Biliary Strictures (SOCABS)
27. november 2023 oppdatert av: Temple University
Hensikten med denne studien er å avgjøre om kolangioskopisk rettet biopsier gir et høyere diagnostisk utbytte for malignitet i innstillingen av ubestemte gallestrenginger sammenlignet med standardmetoder for prøvetaking.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biliærstrenginger i fravær av en masse er en klinisk utfordring, ettersom dagens aksepterte prøvetakingsmetode gir suboptimal nøyaktighet.
Både gallebørsting for cytologi og fluoroskopisk rettet biopsi gir svært varierende resultater.
Endoskopisk ultralyd med finnålsaspirasjon har også blitt brukt med varierende resultater.
En ekstra modalitet, bruk av et kolangioskop med én operatør under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) for å oppnå kolangioskopisk rettet biopsier gir løfte om å øke utbyttet av prøvetaking.
Innledende observasjonsstudier har vist et forbedret diagnostisk utbytte, men teknikken har ikke blitt testet i en randomisert, medisinsk effektivitetsstudie for å bedre karakterisere den faktiske kliniske effekten.
Vi tar sikte på å sammenligne teknikken for biopsi-på-biopsi-avledet prøvetaking via kolangioskopi med én operatør med standard fluoroskopisk rettet biopsier og børsting i en pilotstudie.
Vi tar også sikte på å utføre en medisinsk effektivitetsstudie på tidlig bruk av enkeltoperator kolangioskopisk (SOC) i evalueringen av udiagnostiserte gallestrenginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Tilstedeværelse av ubestemte gallestrenginger med kliniske indikasjoner for ERCP. Strenger anses som ubestemte når evaluering inkludert tverrsnittsavbildning er ikke-diagnostisk. Pasienter som tidligere har gjennomgått ERCP med prøvetaking vil inkluderes, samt de som ikke tidligere har gjennomgått ERCP.
- Forsnævringer plassert over den intrapankreatiske gallegangen
- Forsøkspersonens lege bestemmer og ERCP er klinisk indisert
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til studiet eller en annen studie som evaluerer galleforsnævringer
- Tilstedeværelse av ekstrahepatisk malignitet eller tidligere diagnostisert hepatocellulært karsinom
- Svangerskap
- Risikopopulasjoner inkludert fanger og psykisk utviklingshemmede
- Uvillig til å gi informert samtykke
- Medisinsk uegnet til å gjennomgå ERCP
- Historie om levertransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard
Standard of care biopsier med valgfri SOC-rettet biopsi etterpå
|
|
|
Eksperimentell: Studere
SOC-rettede biopsier ved hjelp av SpyGlass System pluss standard biopsier
|
Kolangioskopi-prosedyren med SpyGlass-systemet utføres av en enkelt operatør med SpyScope Access and Delivery Catheter plassert rett under operasjonskanalen til duodenoskopet.
SpyBite Biopsi-tang ledet av SpyScope-kateteret introduseres og endoskopisk-veiledet biopsi tas på nivået av strikturen.
Mållesjoner vil bli identifisert under direkte visualisering ved hjelp av SOC-systemet, og 6-8 biter vil bli utført med SpyBite-tangen.
Så snart SOC-rettede biopsier er oppnådd, vil SOC-systemet trekkes tilbake til arbeidskanalen til duodenoskopet og fjernes. Pasienten vil bli kontaktet månedlig for å avgjøre om de har gjennomgått ytterligere prosedyrer og for å registrere potensielle bivirkninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ondartede diagnoser på tvers av tre-prøveteknikker (spionbitt, tangbiopsi, børsting)
Tidsramme: 72 timer
|
Nøyaktighet, sensitivitet og spesifisitet for treprøveteknikken (spionbitt, tangbiopsi, børsting) sammenlignet med toprøveteknikken (tangbiopsi og børsting) for å skille mellom ondartede og benigne galleforsnæringer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som mottar tilleggsdiagnostiske studier uten å ha fått en kreftdiagnose
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som får gjentatt ERCP med prøvetaking, tverrsnittsavbildning, EUS-FNA, IR-veiledede biopsier, laparoskopi
|
1 år
|
|
Endoskopisk tilfredshet med SOC-rettet biopsi
Tidsramme: 2 timer
|
Endoskopist subjektive utfall ved bruk av en Likert-skala 1-5
|
2 timer
|
|
Tid fra prosedyre til oppstart av behandling (i tilfeller av malignitet)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2015
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23154
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .