담도 협착의 Mid-Atlantic Research Group Single-Operator 담관경 평가 (SOCABS)
2023년 11월 27일 업데이트: Temple University
이 연구의 목적은 표준 샘플링 방법과 비교할 때 불확실한 담도 협착 환경에서 담관경 방향 생검이 악성 종양에 대한 더 높은 진단 수율을 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질량이 없는 담도 협착은 현재 허용되는 샘플링 수단이 차선의 정확도를 제공하기 때문에 임상적 문제입니다.
세포학을 위한 담도 칫솔질과 형광투시 지향 생검 모두 매우 가변적인 결과를 생성합니다.
미세 바늘 흡인을 이용한 내시경 초음파도 다양한 결과와 함께 사용되었습니다.
담관경 방향 생검을 얻기 위해 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 동안 단일 작업자 담관경을 사용하는 추가 양식은 샘플링 수율을 높일 수 있는 약속을 제공합니다.
초기 관찰 연구에서는 진단 수율이 개선된 것으로 나타났지만 실제 임상 영향을 더 잘 특성화하기 위한 무작위 의학적 효과 연구에서 기술이 테스트되지 않았습니다.
파일럿 연구에서 단일 작업자 담관경 검사를 통한 생검-생검 유도 샘플링 기술을 표준 형광투시-지시 생검 및 칫솔질과 비교하는 것을 목표로 합니다.
또한 진단되지 않은 담도 협착의 평가에서 단일 수술자 담관경(SOC)의 조기 사용에 대한 의학적 유효성 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ERCP에 대한 임상 징후가 있는 불확실한 담도 협착의 존재. 단면 영상을 포함한 평가가 비진단적일 때 협착은 불확실한 것으로 간주됩니다. 이전에 샘플링과 함께 ERCP를 받은 환자는 물론 이전에 ERCP를 받은 적이 없는 환자도 포함됩니다.
- 췌장내 담관 위에 위치한 협착
- 피험자의 의사가 결정하고 ERCP가 임상적으로 지시됨
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 또는 담도 협착을 평가하는 다른 연구에 사전 등록
- 간외 악성 종양 또는 이전에 진단된 간세포 암종의 존재
- 임신
- 수감자와 정신 장애자를 포함한 위험에 처한 인구
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- ERCP를 받기에 의학적으로 부적합한 사람
- 간 이식의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 기준
이후 선택적 SOC 지시 생검을 포함한 치료 표준 생검
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실험적: 공부하다
SpyGlass 시스템과 표준 관리 생검을 사용한 SOC 지시 생검
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SpyGlass 시스템을 사용한 담관경 검사 절차는 십이지장경의 작동 채널 바로 아래에 위치한 SpyScope 액세스 및 전달 카테터를 사용하여 단일 작업자가 수행합니다.
SpyScope 카테터에 의해 유도되는 SpyBite 생검 겸자가 도입되고 내시경 유도 생검이 협착 수준에서 수행됩니다.
대상 병변은 SOC 시스템을 사용하여 직접 시각화하여 식별하고 SpyBite 집게로 6-8 교합을 수행합니다.
SOC 지시 생검이 확보되면 SOC 시스템은 십이지장경의 작업 채널로 철회되고 제거된 환자는 매달 연락을 받아 추가 절차를 거쳤는지 확인하고 잠재적 부작용을 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개 샘플 기법(스파이 교합, 겸자 생검, 칫솔질)을 통한 악성 진단 수
기간: 72시간
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양성 담도 협착에서 악성을 감별하는 데 있어 2-샘플 기법(겸자 생검 및 칫솔질)과 비교한 3-샘플 기법(스파이 교합, 겸자 생검, 칫솔질)의 정확도, 민감도 및 특이성
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암 진단을 받지 않고 추가 진단 연구를 받은 환자 수
기간: 일년
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샘플링, 단면 영상, EUS-FNA, IR 유도 생검, 복강경으로 반복 ERCP를 받는 환자
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일년
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SOC 지시 생검에 대한 내시경적 만족도
기간: 2시간
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리커트 척도 1-5를 사용한 내시경 의사의 주관적 결과
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2시간
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시술에서 치료 시작까지의 시간(악성 종양의 경우)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
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- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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