Valutazione colangioscopica a operatore singolo del Mid-Atlantic Research Group delle stenosi biliari (SOCABS)
27 novembre 2023 aggiornato da: Temple University
Lo scopo di questo studio è determinare se le biopsie colangioscopicamente dirette forniscono una resa diagnostica più elevata per la malignità nel contesto di stenosi biliari indeterminate rispetto ai mezzi standard di campionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le stenosi biliari in assenza di una massa rappresentano una sfida clinica, poiché gli attuali metodi di campionamento accettati forniscono un'accuratezza subottimale.
Sia lo spazzolamento biliare per la citologia che le biopsie guidate in fluoroscopia producono risultati altamente variabili.
Anche l'ecografia endoscopica con agoaspirato è stata impiegata con risultati variabili.
Un'ulteriore modalità, utilizzando un colangioscopio a singolo operatore durante la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) per ottenere biopsie colangioscopicamente dirette, promette di aumentare la resa del campionamento.
I primi studi osservazionali hanno mostrato una migliore resa diagnostica, ma la tecnica non è stata testata in uno studio di efficacia medica randomizzato per caratterizzare meglio il suo effettivo impatto clinico.
Miriamo a confrontare la tecnica del campionamento derivato da biopsia su biopsia tramite colangioscopia a singolo operatore con biopsie e spazzolature standard dirette fluoroscopicamente in uno studio pilota.
Ci proponiamo inoltre di eseguire uno studio di efficacia medica sull'uso precoce della colangioscopia monooperatoria (SOC) nella valutazione delle stenosi biliari non diagnosticate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Presenza di stenosi biliari indeterminate con indicazioni cliniche per ERCP. Le stenosi sono considerate indeterminate quando la valutazione che include l'imaging trasversale non è diagnostica. Saranno inclusi i pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a ERCP con campionamento, così come quelli che non sono stati precedentemente sottoposti a ERCP.
- Stenosi situate sopra il dotto biliare intrapancreatico
- Il medico del soggetto determina e l'ERCP è clinicamente indicato
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- - Precedente arruolamento nello studio o in un altro studio che valuti le stenosi biliari
- Presenza di neoplasia extraepatica o carcinoma epatocellulare precedentemente diagnosticato
- Gravidanza
- Popolazioni a rischio inclusi detenuti e disabili mentali
- Riluttanza a fornire il consenso informato
- Non idoneo dal punto di vista medico a sottoporsi a ERCP
- Storia del trapianto di fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard
Biopsie standard di cura con successiva biopsia diretta da SOC opzionale
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Sperimentale: Studio
Biopsie sottoposte a SOC utilizzando il sistema SpyGlass più biopsie standard di cura
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La procedura di colangioscopia con il sistema SpyGlass viene eseguita da un solo operatore con il catetere di accesso e rilascio SpyScope posizionato appena sotto il canale operativo del duodenoscopio.
Vengono introdotte le pinze per biopsia SpyBite guidate dal catetere SpyScope e viene eseguita una biopsia guidata endoscopicamente a livello della stenosi.
Le lesioni bersaglio saranno identificate sotto visualizzazione diretta utilizzando il sistema SOC e verranno eseguiti 6-8 morsi con la pinza SpyBite.
Una volta ottenute le biopsie dirette dal SOC, il sistema SOC verrà ritirato nel canale di lavoro del duodenoscopio e rimosso Il paziente verrà contattato mensilmente per determinare se sono stati sottoposti a procedure aggiuntive e per registrare potenziali eventi avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di diagnosi di malignità attraverso tecniche su tre campioni (morso spia, biopsia con forcipe, spazzolamento)
Lasso di tempo: 72 ore
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Accuratezza, sensibilità e specificità della tecnica a tre campioni (morso spia, biopsia con forcipe, spazzolamento) rispetto alla tecnica a due campioni (biopsia con forcipe e spazzolamento) nel differenziare le stenosi biliari maligne da quelle benigne
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che ricevono ulteriori studi diagnostici senza ricevere una diagnosi di cancro
Lasso di tempo: 1 anno
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Pazienti che ricevono un ERCP ripetuto con campionamento, imaging trasversale, EUS-FNA, biopsie guidate da IR, laparoscopia
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1 anno
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Soddisfazione endoscopica con biopsia diretta da SOC
Lasso di tempo: 2 ore
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Risultati soggettivi dell'endoscopista utilizzando una scala Likert 1-5
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2 ore
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Tempo dalla procedura all'inizio del trattamento (in caso di tumore maligno)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
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- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
26 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23154
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