Středoatlantická výzkumná skupina Cholangioskopické hodnocení žlučových zúžení s jedním operátorem (SOCABS)
27. listopadu 2023 aktualizováno: Temple University
Účelem této studie je určit, zda cholangioskopicky řízené biopsie poskytují vyšší diagnostickou výtěžnost pro malignitu v nastavení neurčitých biliárních striktur ve srovnání se standardními způsoby odběru vzorků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Biliární striktury v nepřítomnosti hmoty jsou klinickou výzvou, protože v současnosti přijímané způsoby odběru vzorků poskytují suboptimální přesnost.
Jak žlučové kartáčky pro cytologii, tak fluoroskopicky řízené biopsie poskytují vysoce variabilní výsledky.
Endoskopický ultrazvuk s aspirací jemnou jehlou byl také použit s různými výsledky.
Další modalita využívající cholangioskop s jedním operátorem během endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) k získání cholangioskopicky řízených biopsií nabízí příslib ve zvýšení výtěžnosti odběru vzorků.
Počáteční observační studie prokázaly zlepšený diagnostický výtěžek, ale tato technika nebyla testována v randomizované studii lékařské účinnosti, aby bylo možné lépe charakterizovat její skutečný klinický dopad.
Naším cílem je porovnat techniku odběru vzorků odvozených z biopsie na biopsii prostřednictvím cholangioskopie s jedním operátorem se standardními fluoroskopicky řízenými biopsiemi a kartáčováním v pilotní studii.
Naším cílem je také provést studii medicínské efektivity časného použití jednooperátorové cholangioskopické (SOC) při hodnocení nediagnostikovaných biliárních striktur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Přítomnost neurčitých biliárních striktur s klinickými indikacemi pro ERCP. Striktury jsou považovány za neurčité, pokud je hodnocení včetně zobrazení příčného řezu nediagnostické. Budou zahrnuti pacienti, kteří dříve podstoupili ERCP s odběrem vzorků, a také ti, kteří dosud ERCP nepodstoupili.
- Striktury umístěné nad intrapankreatickým žlučovodem
- Lékař subjektu určuje a ERCP je klinicky indikováno
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zařazení do studie nebo jiné studie hodnotící striktury žlučových cest
- Přítomnost extrahepatální malignity nebo dříve diagnostikovaného hepatocelulárního karcinomu
- Těhotenství
- Rizikové populace včetně vězňů a mentálně postižených
- Neochota poskytnout informovaný souhlas
- Zdravotně nezpůsobilý podstoupit ERCP
- Historie transplantace jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standard
Standardní biopsie péče s volitelnou biopsií řízenou SOC poté
|
|
|
Experimentální: Studie
Biopsie řízené SOC pomocí systému SpyGlass plus biopsie standardní péče
|
Postup cholangioskopie se systémem SpyGlass provádí jeden operátor s přístupovým a zaváděcím katetrem SpyScope umístěným těsně pod operačním kanálem duodenoskopu.
Bioptické kleště SpyBite vedené katétrem SpyScope se zavedou a na úrovni striktury se odebere endoskopicky řízená biopsie.
Cílové léze budou identifikovány přímou vizualizací pomocí systému SOC a pomocí kleští SpyBite bude provedeno 6–8 kousnutí.
Jakmile budou získány biopsie řízené SOC, systém SOC bude stažen do pracovního kanálu duodenoskopu a odstraněn. Pacient bude měsíčně kontaktován, aby se zjistilo, zda podstoupil nějaké další procedury, a aby byly zaznamenány potenciální nežádoucí příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet maligních diagnóz napříč technikami tří vzorků (kousnutí špionem, biopsie kleštěmi, kartáčování)
Časové okno: 72 hodin
|
Přesnost, citlivost a specifičnost techniky tří vzorků (špionážní skus, klešťová biopsie, kartáčování) ve srovnání s technikou dvou vzorků (klešťová biopsie a kartáčování) při odlišení maligních striktur od benigních žlučových cest
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří podstoupí další diagnostické studie, aniž by jim byla diagnostikována rakovina
Časové okno: 1 rok
|
Pacienti, kteří dostávají opakovanou ERCP s odběrem vzorků, zobrazením průřezu, EUS-FNA, IR naváděnými biopsiemi, laparoskopií
|
1 rok
|
|
Endoskopická spokojenost s biopsií řízenou SOC
Časové okno: 2 hodiny
|
Subjektivní výsledky endoskopisty pomocí Likertovy škály 1-5
|
2 hodiny
|
|
Doba od procedury do zahájení léčby (v případech malignity)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23154
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary žlučových cest
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage