Mid-Atlantic Research Group Холангиоскопическая оценка стриктур желчевыводящих путей одним оператором (SOCABS)
27 ноября 2023 г. обновлено: Temple University
Целью данного исследования является определение того, обеспечивают ли холангиоскопически направленные биопсии более высокую диагностическую ценность для злокачественных новообразований в условиях неопределенных билиарных стриктур по сравнению со стандартными методами взятия проб.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Билиарные стриктуры при отсутствии новообразования представляют собой клиническую проблему, поскольку принятые в настоящее время способы взятия проб обеспечивают субоптимальную точность.
Как чистка желчных путей для цитологии, так и биопсия под рентгеноскопическим контролем дают очень разные результаты.
Эндоскопическое ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирацией также использовалось с переменными результатами.
Дополнительный метод, использующий холангиоскоп с одним оператором во время эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) для получения холангиоскопически направленных биопсий, обещает увеличить количество образцов.
Первоначальные обсервационные исследования показали улучшенную диагностическую ценность, но этот метод не был протестирован в рандомизированном медицинском исследовании эффективности, чтобы лучше охарактеризовать его фактическое клиническое воздействие.
Мы стремимся сравнить технику биопсии на основе биопсии с помощью холангиоскопии с одним оператором со стандартной биопсией под рентгеноскопическим контролем и чисткой зубов в экспериментальном исследовании.
Мы также стремимся провести медицинское исследование эффективности раннего использования однооператорной холангиоскопии (SOC) при оценке недиагностированных стриктур желчевыводящих путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Наличие неопределенных билиарных стриктур с клиническими показаниями для ЭРХПГ. Стриктуры считаются неопределенными, если оценка, включающая визуализацию поперечного сечения, не является диагностической. Будут включены пациенты, ранее перенесшие ЭРХПГ с отбором проб, а также те, кто ранее не подвергался ЭРХПГ.
- Стриктуры, расположенные выше интрапанкреатического желчного протока
- Врач субъекта определяет, что ЭРХПГ клинически показана
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследовании или другом исследовании, оценивающем стриктуры желчевыводящих путей
- Наличие внепеченочной злокачественной опухоли или ранее диагностированной гепатоцеллюлярной карциномы
- Беременность
- Группы риска, включая заключенных и умственно отсталых
- Нежелание давать информированное согласие
- Непригоден по медицинским показаниям для прохождения ЭРХПГ
- История трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт
Стандартная биопсия с последующей биопсией под контролем SOC
|
|
|
Экспериментальный: Изучать
Биопсия под контролем SOC с использованием системы SpyGlass плюс стандартная биопсия
|
Процедура холангиоскопии с помощью системы SpyGlass выполняется одним оператором с катетером доступа и доставки SpyScope, расположенным чуть ниже рабочего канала дуоденоскопа.
Вводят биопсийные щипцы SpyBite, направляемые катетером SpyScope, и берут биопсию под эндоскопическим контролем на уровне стриктуры.
Целевые поражения будут идентифицированы при прямой визуализации с помощью системы SOC, а 6-8 укусов будут выполнены щипцами SpyBite.
Как только биопсия под контролем SOC будет получена, система SOC будет выведена в рабочий канал дуоденоскопа, и удаленный пациент будет ежемесячно связываться с пациентом, чтобы определить, прошли ли они какие-либо дополнительные процедуры, и зарегистрировать возможные неблагоприятные события.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диагнозов злокачественных новообразований по методикам с тремя выборками (шпионский укус, щипцовая биопсия, чистка зубов)
Временное ограничение: 72 часа
|
Точность, чувствительность и специфичность метода с тремя образцами (шпионский прикус, щипцовая биопсия, чистка) по сравнению с методом с двумя образцами (щипцовая биопсия и чистка) при дифференциации злокачественных и доброкачественных стриктур желчных путей
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получивших дополнительные диагностические исследования без постановки диагноза «рак»
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, которые получают повторную ЭРХПГ с забором проб, визуализацией поперечного сечения, EUS-FNA, биопсией под ИК-контролем, лапароскопией
|
1 год
|
|
Эндоскопическое удовлетворение биопсией под контролем SOC
Временное ограничение: 2 часа
|
Субъективные результаты эндоскописта по шкале Лайкерта 1-5
|
2 часа
|
|
Время от процедуры до начала лечения (в случае злокачественного новообразования)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23154
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .