Mid-Atlantic Research Group Single-Operator Cholangioscopic Assessment of Biliary Strictures (SOCABS)
27 november 2023 uppdaterad av: Temple University
Syftet med denna studie är att avgöra om kolangioskopiskt riktade biopsier ger en högre diagnostisk avkastning för malignitet vid obestämda gallförträngningar jämfört med standardmetoder för provtagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gallstrikturer i frånvaro av massa är en klinisk utmaning, eftersom nuvarande accepterade provtagningsmetoder ger suboptimal noggrannhet.
Både gallborstning för cytologi och fluoroskopiskt riktade biopsier ger mycket varierande resultat.
Endoskopiskt ultraljud med finnålsaspiration har också använts med varierande resultat.
En ytterligare modalitet, att använda ett kolangioskop med en operatör under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för att erhålla kolangioskopiskt riktade biopsier erbjuder löfte om att öka utbytet av provtagning.
Inledande observationsstudier har visat ett förbättrat diagnostiskt utbyte, men tekniken har inte testats i en randomiserad, medicinsk effektivitetsstudie för att bättre karakterisera dess faktiska kliniska effekt.
Vi strävar efter att jämföra tekniken för biopsi-på-biopsi härledd provtagning via kolangioskopi med en operatör med standard fluoroskopiskt riktade biopsier och borstningar i en pilotstudie.
Vi siktar också på att utföra en medicinsk effektivitetsstudie på tidig användning av kolangioskopiskt för en operatör (SOC) vid utvärdering av odiagnostiserade gallförträngningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Förekomst av obestämda gallförträngningar med kliniska indikationer för ERCP. Strukturer anses vara obestämda när utvärdering inklusive tvärsnittsavbildning är icke-diagnostisk. Patienter som tidigare genomgått ERCP med provtagning kommer att inkluderas, samt de som inte tidigare genomgått ERCP.
- Förträngningar som ligger ovanför den intrapankreatiska gallgången
- Försökspersonens läkare bestämmer och ERCP är kliniskt indicerat
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Före inskrivning i studien eller annan studie som utvärderar gallförträngningar
- Förekomst av extrahepatisk malignitet eller tidigare diagnostiserat hepatocellulärt karcinom
- Graviditet
- Riskpopulationer inklusive fångar och mentalt handikappade
- Ovillig att ge informerat samtycke
- Medicinskt olämplig att genomgå ERCP
- Historik om levertransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard
Standard of care biopsier med valfri SOC-riktad biopsi efteråt
|
|
|
Experimentell: Studie
SOC-riktade biopsier med SpyGlass-systemet plus standardvårdsbiopsier
|
Kolangioskopiproceduren med SpyGlass-systemet utförs av en enda operatör med SpyScope Access and Delivery Catheter placerad precis under duodenoskopets operationskanal.
SpyBite Biopsi Pincett som styrs av SpyScope-katetern införs och endoskopisk guidad biopsi tas i nivå med strikturen.
Målskador kommer att identifieras under direkt visualisering med hjälp av SOC-systemet, och 6-8 bett kommer att utföras med SpyBite pincett.
När SOC-riktade biopsier har erhållits kommer SOC-systemet att dras in i arbetskanalen för duodenoskopet och avlägsnas. Patienten kommer att kontaktas månadsvis för att avgöra om de har genomgått några ytterligare procedurer och för att registrera potentiella biverkningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal elakartade diagnoser med tre provtekniker (spionbett, pincettbiopsi, borstningar)
Tidsram: 72 timmar
|
Noggrannhet, känslighet och specificitet för treprovstekniken (spionbett, pincettbiopsi, borstningar) jämfört med tvåprovstekniken (tångbiopsi och borstning) för att skilja maligna från benigna gallförträngningar
|
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som får ytterligare diagnostiska studier utan att få en cancerdiagnos
Tidsram: 1 år
|
Patienter som får upprepad ERCP med provtagning, tvärsnittsavbildning, EUS-FNA, IR-vägda biopsier, laparoskopi
|
1 år
|
|
Endoskopisk tillfredsställelse med SOC-riktad biopsi
Tidsram: 2 timmar
|
Endoskopist subjektiva utfall med hjälp av en Likert-skala 1-5
|
2 timmar
|
|
Tid från ingrepp till påbörjande av behandling (vid malignitet)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2015
Första postat (Beräknad)
26 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23154
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .