Avaliação colangioscópica de estenoses biliares do Mid-Atlantic Research Group (SOCABS)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Temple University
O objetivo deste estudo é determinar se as biópsias dirigidas por colangioscopicamente fornecem um maior rendimento diagnóstico para malignidade no cenário de estenoses biliares indeterminadas quando comparadas aos meios padrão de amostragem.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estenoses biliares na ausência de uma massa são um desafio clínico, pois os meios de amostragem aceitos atualmente fornecem precisão abaixo do ideal.
Tanto escovações biliares para citologia quanto biópsias dirigidas por fluoroscopia produzem resultados altamente variáveis.
A ultrassonografia endoscópica com aspiração por agulha fina também tem sido empregada com resultados variáveis.
Uma modalidade adicional, usando um colangioscópio de operador único durante a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) para obter biópsias dirigidas por colangioscopicamente, promete aumentar o rendimento da amostragem.
Estudos observacionais iniciais mostraram um melhor rendimento diagnóstico, mas a técnica não foi testada em um estudo randomizado de eficácia médica para melhor caracterizar seu impacto clínico real.
Nosso objetivo é comparar a técnica de amostragem derivada de biópsia sobre biópsia por meio de colangioscopia de operador único com biópsias e escovações direcionadas por fluoroscopia padrão em um estudo piloto.
Também pretendemos realizar um estudo de eficácia médica sobre o uso precoce de um único operador colangioscopicamente (SOC) na avaliação de estenoses biliares não diagnosticadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Presença de estenoses biliares indeterminadas com indicação clínica de CPRE. As estenoses são consideradas indeterminadas quando a avaliação, incluindo imagens transversais, não é diagnóstica. Serão incluídos pacientes que já realizaram CPRE com amostragem, bem como aqueles que não realizaram CPRE anteriormente.
- Estenoses localizadas acima do ducto biliar intrapancreático
- O médico do Sujeito determina e a CPRE é clinicamente indicada
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia no estudo ou outro estudo avaliando estenoses biliares
- Presença de malignidade extra-hepática ou carcinoma hepatocelular previamente diagnosticado
- Gravidez
- Populações em risco, incluindo prisioneiros e deficientes mentais
- Não está disposto a fornecer consentimento informado
- Medicamente inapto para submeter-se a CPRE
- História do transplante de fígado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão
Biópsias padrão de atendimento com biópsia opcional dirigida por SOC posteriormente
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Experimental: Estudar
Biópsias dirigidas por SOC usando o Sistema SpyGlass mais biópsias padrão de tratamento
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O procedimento de colangioscopia com o Sistema SpyGlass é realizado por um único operador com o Cateter de Acesso e Entrega SpyScope posicionado logo abaixo do canal operacional do duodenoscópio.
As pinças de biópsia SpyBite guiadas pelo cateter SpyScope são introduzidas e a biópsia guiada por endoscopia é feita no nível da estenose.
As lesões-alvo serão identificadas sob visualização direta usando o sistema SOC, e 6-8 picadas serão realizadas com a pinça SpyBite.
Assim que as biópsias dirigidas pelo SOC forem obtidas, o sistema SOC será retirado para o canal de trabalho do duodenoscópio e removido. O paciente será contatado mensalmente para determinar se foi submetido a algum procedimento adicional e para registrar possíveis eventos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de diagnósticos malignos em técnicas de três amostras (mordida de espião, biópsia com fórceps, escovações)
Prazo: 72 horas
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Precisão, sensibilidade e especificidade da técnica de três amostras (mordida Spy, biópsia com fórceps, escovação) em comparação com a técnica de duas amostras (biópsia com pinça e escova) na diferenciação de estenoses biliares malignas de benignas
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que recebem estudos diagnósticos adicionais sem receber um diagnóstico de câncer
Prazo: 1 ano
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Pacientes que recebem uma CPRE repetida com amostragem, imagem transversal, EUS-FNA, biópsias guiadas por IR, laparoscopia
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1 ano
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Satisfação endoscópica com biópsia dirigida por SOC
Prazo: 2 horas
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Resultados subjetivos do endoscopista usando uma escala Likert 1-5
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2 horas
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Tempo desde o procedimento até o início do tratamento (em casos de malignidade)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen YK, Parsi MA, Binmoeller KF, Hawes RH, Pleskow DK, Slivka A, Haluszka O, Petersen BT, Sherman S, Deviere J, Meisner S, Stevens PD, Costamagna G, Ponchon T, Peetermans JA, Neuhaus H. Single-operator cholangioscopy in patients requiring evaluation of bile duct disease or therapy of biliary stones (with videos). Gastrointest Endosc. 2011 Oct;74(4):805-14. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.016. Epub 2011 Jul 18.
- Ramchandani M, Reddy DN, Gupta R, Lakhtakia S, Tandan M, Darisetty S, Sekaran A, Rao GV. Role of single-operator peroral cholangioscopy in the diagnosis of indeterminate biliary lesions: a single-center, prospective study. Gastrointest Endosc. 2011 Sep;74(3):511-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.04.034. Epub 2011 Jul 7.
- Draganov PV, Lin T, Chauhan S, Wagh MS, Hou W, Forsmark CE. Prospective evaluation of the clinical utility of ERCP-guided cholangiopancreatoscopy with a new direct visualization system. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):971-9. doi: 10.1016/j.gie.2011.01.003. Epub 2011 Mar 17.
- Draganov PV, Chauhan S, Wagh MS, Gupte AR, Lin T, Hou W, Forsmark CE. Diagnostic accuracy of conventional and cholangioscopy-guided sampling of indeterminate biliary lesions at the time of ERCP: a prospective, long-term follow-up study. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):347-53. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.020.
- Chen YK, Pleskow DK. SpyGlass single-operator peroral cholangiopancreatoscopy system for the diagnosis and therapy of bile-duct disorders: a clinical feasibility study (with video). Gastrointest Endosc. 2007 May;65(6):832-41. doi: 10.1016/j.gie.2007.01.025.
- Siddiqui AA, Mehendiratta V, Jackson W, Loren DE, Kowalski TE, Eloubeidi MA. Identification of cholangiocarcinoma by using the Spyglass Spyscope system for peroral cholangioscopy and biopsy collection. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):466-71; quiz e48. doi: 10.1016/j.cgh.2011.12.021. Epub 2011 Dec 16.
- Lee JG, Leung JW, Baillie J, Layfield LJ, Cotton PB. Benign, dysplastic, or malignant--making sense of endoscopic bile duct brush cytology: results in 149 consecutive patients. Am J Gastroenterol. 1995 May;90(5):722-6.
- Glasbrenner B, Ardan M, Boeck W, Preclik G, Moller P, Adler G. Prospective evaluation of brush cytology of biliary strictures during endoscopic retrograde cholangiopancreatography. Endoscopy. 1999 Nov;31(9):712-7. doi: 10.1055/s-1999-73.
- Kipp BR, Stadheim LM, Halling SA, Pochron NL, Harmsen S, Nagorney DM, Sebo TJ, Therneau TM, Gores GJ, de Groen PC, Baron TH, Levy MJ, Halling KC, Roberts LR. A comparison of routine cytology and fluorescence in situ hybridization for the detection of malignant bile duct strictures. Am J Gastroenterol. 2004 Sep;99(9):1675-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.30281.x.
- Cote GA, Sherman S. Biliary stricture and negative cytology: what next? Clin Gastroenterol Hepatol. 2011 Sep;9(9):739-43. doi: 10.1016/j.cgh.2011.04.011. Epub 2011 Apr 22. No abstract available.
- de Bellis M, Fogel EL, Sherman S, Watkins JL, Chappo J, Younger C, Cramer H, Lehman GA. Influence of stricture dilation and repeat brushing on the cancer detection rate of brush cytology in the evaluation of malignant biliary obstruction. Gastrointest Endosc. 2003 Aug;58(2):176-82. doi: 10.1067/mge.2003.345.
- Fogel EL, deBellis M, McHenry L, Watkins JL, Chappo J, Cramer H, Schmidt S, Lazzell-Pannell L, Sherman S, Lehman GA. Effectiveness of a new long cytology brush in the evaluation of malignant biliary obstruction: a prospective study. Gastrointest Endosc. 2006 Jan;63(1):71-7. doi: 10.1016/j.gie.2005.08.039.
- de Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 2). Gastrointest Endosc. 2002 Nov;56(5):720-30. doi: 10.1067/mge.2002.129219. No abstract available.
- De Bellis M, Sherman S, Fogel EL, Cramer H, Chappo J, McHenry L Jr, Watkins JL, Lehman GA. Tissue sampling at ERCP in suspected malignant biliary strictures (Part 1). Gastrointest Endosc. 2002 Oct;56(4):552-61. doi: 10.1067/mge.2002.128132. No abstract available.
- Weilert F, Bhat YM, Binmoeller KF, Kane S, Jaffee IM, Shaw RE, Cameron R, Hashimoto Y, Shah JN. EUS-FNA is superior to ERCP-based tissue sampling in suspected malignant biliary obstruction: results of a prospective, single-blind, comparative study. Gastrointest Endosc. 2014 Jul;80(1):97-104. doi: 10.1016/j.gie.2013.12.031. Epub 2014 Feb 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
26 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23154
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