Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mid-Atlantic Research Group Single-Operator Cholangioscopic Assessment of Biliary Strictures (SOCABS)

27. november 2023 opdateret af: Temple University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kolangioskopisk rettede biopsier giver et højere diagnostisk udbytte for malignitet i forbindelse med ubestemte galdeforsnævringer sammenlignet med standardmetoder for prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galdeforsnævringer i fravær af en masse er en klinisk udfordring, da de nuværende accepterede metoder til prøvetagning giver suboptimal nøjagtighed. Både galdebørstning til cytologi og fluoroskopisk rettede biopsier giver meget varierende resultater. Endoskopisk ultralyd med finnålsaspiration er også blevet anvendt med varierende resultater. En yderligere modalitet, at bruge et enkelt-operator kolangioskop under endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) til at opnå kolangioskopisk rettede biopsier giver løfte om at øge udbyttet af prøveudtagning. Indledende observationsstudier har vist et forbedret diagnostisk udbytte, men teknikken er ikke blevet testet i et randomiseret, medicinsk effektivitetsstudie for bedre at karakterisere dens faktiske kliniske effekt. Vi sigter mod at sammenligne teknikken til biopsi-på-biopsi-afledt prøvetagning via enkeltoperator kolangioskopi med standard fluoroskopisk-rettede biopsier og børster i et pilotstudie. Vi sigter også mod at udføre en medicinsk effektivitetsundersøgelse af tidlig brug af enkeltoperator kolangioskopisk (SOC) i evalueringen af ​​udiagnosticerede galdeforsnævringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Tilstedeværelse af ubestemte galdeforsnævringer med kliniske indikationer for ERCP. Forsnævringer betragtes som ubestemmelige, når evaluering inklusive tværsnitsbilleddannelse er ikke-diagnostisk. Patienter, der tidligere har gennemgået ERCP med prøveudtagning, vil blive inkluderet, samt dem, der ikke tidligere har gennemgået ERCP.
  • Forsnævringer placeret over den intrapancreatiske galdegang
  • Forsøgspersonens læge bestemmer, og ERCP er klinisk indiceret
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til undersøgelsen eller en anden undersøgelse, der evaluerer galdeforsnævringer
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk malignitet eller tidligere diagnosticeret hepatocellulært karcinom
  • Graviditet
  • Risikogrupper inklusive fanger og mentalt udfordrede
  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Medicinsk uegnet til at gennemgå ERCP
  • Historie om levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard
Standard of care biopsier med valgfri SOC-rettet biopsi efterfølgende
Eksperimentel: Undersøgelse
SOC-rettede biopsier ved hjælp af SpyGlass-systemet plus standardbehandlingsbiopsier
Enhed: SOC-rettede biopsier ved hjælp af SpyGlass System
Kolangioskopiproceduren med SpyGlass-systemet udføres af en enkelt operatør med SpyScope Access and Delivery Catheter placeret lige under duodenoskopets operationskanal. SpyBite Biopsi-pincet styret af SpyScope-kateteret indføres, og endoskopisk-styret biopsi tages på niveau med strikturen. Mållæsioner vil blive identificeret under direkte visualisering ved hjælp af SOC-systemet, og 6-8 bid vil blive udført med SpyBite-tangen. Når SOC-rettede biopsier er opnået, vil SOC-systemet blive trukket tilbage i duodenoskopets arbejdskanal og fjernet. Patienten vil blive kontaktet månedligt for at afgøre, om de har gennemgået yderligere procedurer og for at registrere potentielle bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal maligne diagnoser på tværs af tre-prøveteknikker (spionbid, pincetbiopsi, børstning)
Tidsramme: 72 timer
Nøjagtighed, følsomhed og specificitet af tre-prøve-teknikken (spionbid, pincetbiopsi, børstning) sammenlignet med to-prøveteknikken (pincetbiopsi og børstning) til at skelne maligne fra benigne galdeforsnævringer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der modtager yderligere diagnostiske undersøgelser uden at få en kræftdiagnose
Tidsramme: 1 år
Patienter, der modtager en gentagen ERCP med prøvetagning, tværsnitsbilleddannelse, EUS-FNA, IR-guidede biopsier, laparoskopi
1 år
Endoskopisk tilfredshed med SOC-rettet biopsi
Tidsramme: 2 timer

Endoskopists subjektive udfald ved brug af en Likert-skala 1-5

  • Nem at få biopsierne
  • Tillid til, at biopsien blev taget fra mållæsionen
  • Tillid til, at en passende prøve blev opnået fra biopsien
  • Klinisk indtryk af ondartet sygdom
2 timer
Tid fra procedure til påbegyndelse af behandling (i tilfælde af malignitet)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Thomas Jefferson University
Geisinger Clinic
University of Pittsburgh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifre L Maranki, M.D., Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2015

Først opslået (Anslået)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23154

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejsneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner