OASISの診断を改善するためのThr分娩室での会陰超音波の前向き評価
2018年11月15日 更新者：Ahmed Mohamed El Kotb Abdel Fattah、Ain Shams University
この研究の目的は、分娩直後に 2D 超音波を使用した定期的な会陰スキャンの役割を評価し、患者の便失禁に影響を与える可能性のある隠れた会陰外傷を診断することです。
調査の概要
詳細な説明
初産婦の会陰切開術の普及率が高い国では、持続的な産科肛門括約筋損傷の発生率が増加しています。
涙が外肛門括約筋を超えて広がると、「オアシス」と呼ばれ、即時または遅発性肛門失禁につながる可能性があります。 肛門失禁は、重大な医学的、衛生的、および社会的問題と関連しています。 経腟分娩直後のベッドサイド検査として会陰超音波を使用すると、これらの会陰外傷の診断と程度の判定が改善される可能性があります。 この検出の増加は、外肛門括約筋および内肛門括約筋の一次修復の改善につながり、その結果、肛門失禁の割合が減少し、女性の生活の質が改善されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Al Qahirah
-
Cairo、Al Qahirah、エジプト
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 経腟分娩直後の初産婦
除外基準:
- 肛門失禁歴
- 以前の肛門括約筋損傷
- 以前の肛門手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：会陰超音波
プローブを会陰に挿入し、リアルタイムでレビューすることによるベッドサイドスキャナーによる会陰超音波検査
|
経膣プローブは、初産婦の経膣分娩直後に会陰をスキャンするために使用されます
|
|
アクティブコンパレータ：臨床診断
OASISの診断は臨床的に行われます
|
OASISの臨床的診断
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肛門失禁
時間枠：納品後3ヶ月
|
患者は、出産後 3 か月で肛門失禁の検査を受けます。
|
納品後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのスコア
時間枠：納品後3ヶ月と12ヶ月
|
視覚的アナログスケールが使用されます
|
納品後3ヶ月と12ヶ月
|
|
生活の質への影響に関するアンケート
時間枠：納品後3ヶ月と12ヶ月
|
アンケートは、肛門失禁が生活の質にどのように影響するかを評価するために使用されます
|
納品後3ヶ月と12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ahmed kotb, MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PUS-OASIS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。